Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní inzulínová terapie Nepřipoutaný inzulínový režim u horlivě cvičících pacientů s diabetem 1. typu: FIT nepřipoutaný (FIT Untethered)

11. února 2019 aktualizováno: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Flexibilní inzulínová terapie Neuvázaný inzulínový režim s použitím inzulínu degludeku a kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí u dychtivě cvičících pacientů s diabetem 1. typu: FIT nepřipoutaný

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit glykemickou kontrolu a pacientem hlášené výsledky u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), kteří užívají inzulin degludek a kontinuální subkutánní infuzi inzulinu v kombinovaném nepřipoutaném režimu během středně intenzivního nebo vysoce intenzivního cvičení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIT untethered je otevřená, randomizovaná, zkřížená designová studie s opakovanými měřeními, která testuje kontrolu glykémie při „nepřivázané“ kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII) ve srovnání s obvyklou terapií CSII u fyzicky aktivních pacientů s T1D (N=30) . Během dvoutýdenních screeningových návštěv jsou účastníci randomizováni buď do obvyklého ramene CSII, nebo do nepřipoutaného ramene CSII. Pacienti v obvyklé skupině pokračují ve své zavedené terapii CSII. Pacienti v nepřipoutané skupině mají každé ráno podávat 50 % své bazální dávky injekcí inzulinu degludeku, přičemž zbývajících 50 % je dosaženo prostřednictvím zavedené terapie CSII. Bolusový inzulin zůstává u obou skupin ve stanovené dávce. Po randomizaci pacienti zahájí fázi I a přejdou do 2týdenního období optimalizace inzulinu. Poté účastníci absolvují v následujícím týdnu 2 návštěvy cvičení pod dohledem na klinikách (1 cvičení se střední intenzitou a 1 cvičení s vysokou intenzitou). Poté musí účastníci absolvovat 2 domácí cvičení bez dozoru týdně po dobu 3 týdnů (součet 2 cvičení střední a 4 vysoké intenzity). Po období domácího cvičení účastníci přejdou do druhého ramene studie a zahájí fázi II. Fáze II je podobná fázi I: 2 týdny optimalizace dávky inzulinu, 1 týden cvičení na klinice pod dohledem a 3 týdny domácího cvičení bez dozoru. U cvičení na klinice i doma bude inzulinová pumpa účastníka odpojena a pozastavena 60 minut před začátkem cvičení a bude znovu připojena ihned po každém cvičení. Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) bude mít každý účastník na sobě po celou dobu trvání studie. Mezi primární výsledky studie patří čas v rozmezí (4,0 – 10,0 mmol/l) během 6 hodin po zahájení středně a vysoce intenzivního cvičení. Mezi klíčové sekundární výsledky patří variabilita glukózy během 24 hodin po začátku cvičení střední i vysoké intenzity a výsledky uváděné pacienty před cvičením a po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
          • Nichole Mckay, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s klinickou diagnózou T1D
  • Věk 18-55 let včetně
  • Diagnóza T1D ≥ 6 měsíců
  • A1c ≤ 8,5 % při screeningové návštěvě
  • Použití stabilní terapie CSII po dobu ≥ 6 měsíců
  • Pravidelně cvičte (≥ 3krát týdně středně silné nebo intenzivní cvičení)
  • VO2peak ≥ 30 ml/kg/min pro ženy a ≥ 32 ml/kg/min pro muže
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie
  • Písemný informovaný souhlas
  • Hodnota C-peptidu nalačno < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Již používá rozdělený režim kombinace CSII a injekce bazálního inzulínu
  • Aktivní diabetická retinopatie (proliferovaná diabetická retinopatie nebo krvácení do sklivce za posledních 6 měsíců), která by mohla být potenciálně zhoršena cvičebním protokolem
  • Jakékoli známky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, poruch nebo abnormalit podle uvážení lékaře
  • V současné době dodržujete velmi nízkokalorickou nebo jinou dietu na snížení hmotnosti, která může ovlivnit kontrolu glukózy a maskovat primární a sekundární výsledná opatření
  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců
  • Neuvědomování si známé hypoglykémie
  • Použití acetaminofenu (Tylenol) během období studie

  • Jiné léky než inzulín, které mohou ovlivnit výsledná opatření:

    • Beta-blokátory
    • Jakékoli látky, které ovlivňují produkci glukózy v játrech, včetně všech beta adrenergních agonistů nebo antagonistů, všech derivátů xantinu
    • Pramlintid
    • Jakákoli léčba diabetu bez inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá CSII
Pokračujte v používání zavedené inzulinové terapie CSII
Experimentální: Untethered CSII
Bazální dávkování – celková bazální dávka CSII bude dodána o 50 % pokračující terapií CSII užívanou před zařazením do studie a o 50 % přidáním inzulínu degludeku podávaného jednou denně ráno; Dávkování bolusu – pokračujte ve stanovené dávce bolusového inzulínu
Lék: Inzulin Degludec
50 % pacientovy denní bazální dávky inzulinu podané jednou denně injekcí inzulinu degludek ráno; 50 % bazálního inzulinu má být podáno prostřednictvím dříve zavedeného CSII
Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Procento času s CGM glukózou mezi 4,0 – 10,0 mmol/l během 6 hodin po zahájení vysoce intenzivního nebo středně intenzivního cvičení na klinikách
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy během 60 minut po zahájení vysoce intenzivního cvičení
Časové okno: 60 minut
Glykémie v plazmě 30 minut po ukončení 30minutového vysoce intenzivního cvičení na klinikách mínus plazmatická glukóza na začátku (těsně před cvičením)
60 minut
Změna hladiny glukózy během 120 minut po zahájení středně intenzivního cvičení
Časové okno: 120 minut
Glykémie v plazmě 30 minut po ukončení 90minutového cvičení střední intenzity v klinické praxi mínus plazmatická glukóza na začátku (těsně před cvičením)
120 minut
Doba strávená v hypoglykémii 24 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Procento času s CGM glukózou < 4,0 mmol/l během 24 hodin po začátku cvičení vysoké intenzity nebo cvičení střední intenzity na klinikách
24 hodin
Čas v rozmezí 24 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Procento času s CGM glukózou mezi 4,0 – 10,0 mmol/l během 24 hodin po začátku cvičení vysoké intenzity nebo cvičení střední intenzity na klinikách
24 hodin
Čas strávený v hyperglykémii 24 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Procento času s CGM glukózou > 10,0 mmol/l během 24 hodin po začátku cvičení vysoké intenzity nebo cvičení střední intenzity na klinikách
24 hodin
Čas v rozsahu v posledních 4 týdnech každé fáze studie
Časové okno: 4 týdny
Procento času s CGM glukózou mezi 4,0 – 10,0 mmol/l v posledních 4 týdnech každé fáze studie
4 týdny
Frekvence hypoglykémie 24 hodin po cvičení
Časové okno: 24 hodin
Počet hypoglykemických epizod, které jsou definovány jako CGM glukóza <4,0 mmol/l trvající ≥15 minut během 24 hodin po cvičení vysoké intenzity nebo cvičení střední intenzity na klinikách
24 hodin
Frekvence hypoglykémie v posledních 4 týdnech každé fáze studie
Časové okno: 4 týdny
Počet hypoglykemických epizod, které jsou definovány jako CGM glukóza <4,0 mmol/l trvající ≥15 minut v posledních 4 týdnech každé fáze studie
4 týdny
Změna skóre spokojenosti s léky na diabetes (DiabMedSat).
Časové okno: 11 týdnů

Dotazník spokojenosti s léky na cukrovku má měřit míru spokojenosti pacientů s jejich léky na diabetes v posledních 2 týdnech. Rozsah skóre bude 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím menší spokojenost.

Změna skóre je rozdíl skóre mezi návštěvou 24 a návštěvou 2
11 týdnů
Změna skóre strachu z hypoglykémie
Časové okno: 11 týdnů

Strach z hypoglykémie bude měřen pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie, který hodnotí chování subjektu, aby se vyhnul hypoglykémii, a změřil obavy subjektů z hypoglykémie a jejích důsledků za poslední 3 měsíce. Rozsah skóre bude 0 až 132. Čím vyšší skóre, tím větší strach.

Změny skóre jsou rozdílem skóre mezi návštěvou 24 a návštěvou 2
11 týdnů
Změna skóre TRIM-D
Časové okno: 11 týdnů

Ke generování skóre TRIM-D bude použit dotazník měření dopadu léčby – zařízení pro diabetes (zařízení TRIM-D). Měří úroveň spokojenosti subjektu se zařízením používaným k užívání léků na diabetes. Rozsah tohoto skóre bude 3-15. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.

Změny skóre jsou rozdílem skóre mezi návštěvou 24 a návštěvou 2
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIT Untethered

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit