Terapia de insulina flexível regime de insulina sem restrições em pacientes com diabetes tipo 1 que se exercitam avidamente: FIT sem restrições (FIT Untethered)
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Insulinoterapia flexível regime de insulina sem fio usando insulina Degludec e infusão contínua de insulina subcutânea em pacientes com diabetes tipo 1 que se exercitam avidamente: FIT sem fio
O objetivo geral deste estudo é avaliar o controle glicêmico e os resultados relatados pelo paciente em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) que usam insulina degludeca e infusão subcutânea contínua de insulina em um regime combinado sem restrições durante exercícios moderados ou de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FIT untethered é um estudo aberto, randomizado, de medidas repetidas cruzadas, testando o controle glicêmico na terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) "não amarrada" em comparação com a terapia usual de CSII, em pacientes fisicamente ativos com DM1 (N = 30) .
Durante as visitas de triagem de 2 semanas, os participantes são randomizados para o braço CSII usual ou o braço CSII não amarrado.
Os pacientes do grupo habitual continuam com a terapia com CSII estabelecida.
Os pacientes do grupo sem controle devem administrar 50% de sua dose basal por meio de uma injeção de insulina degludeca todas as manhãs, com os outros 50% alcançados por meio da terapia com CSII estabelecida.
A insulina em bolus permanece na dose estabelecida em ambos os grupos.
Após a randomização, os pacientes iniciam a Fase I e fazem a transição para um período de otimização de insulina de 2 semanas.
Em seguida, os participantes completarão 2 visitas de exercícios supervisionados na clínica (1 exercício moderado e 1 exercício de alta intensidade) na semana seguinte.
Depois, os participantes devem completar 2 exercícios em casa não supervisionados por semana durante 3 semanas (total cumulativo de 2 exercícios moderados e 4 exercícios de alta intensidade).
Após o período de exercícios em casa, os participantes passam para o outro braço do estudo e iniciam a Fase II.
A Fase II é semelhante à Fase I: 2 semanas de otimização da dose de insulina, 1 semana de exercícios clínicos supervisionados e 3 semanas de exercícios domiciliares não supervisionados.
Tanto para exercícios na clínica quanto em casa, a bomba de insulina do participante será desconectada e suspensa 60 minutos antes do início do treino e será reconectada imediatamente após cada treino.
Um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) será usado por cada participante durante toda a duração do estudo.
Os resultados coprimários do estudo incluem o tempo na faixa (4,0 - 10,0 mmol/L) nas 6 horas após o início do exercício de intensidade moderada e alta.
Os principais resultados secundários incluem a variabilidade da glicose durante o período de 24 horas após o início do exercício de intensidade moderada e alta, e os resultados relatados pelo paciente antes e depois do exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Recrutamento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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Contato:
- Nichole Mckay, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico clínico de DM1
- Idade 18-55 anos, inclusive
- Diagnóstico de DM1 ≥ 6 meses
- A1c ≤ 8,5% na visita de triagem
- Usando terapia CSII estável por ≥ 6 meses
- Exercício regularmente (≥ 3 vezes por semana de exercício moderado ou vigoroso)
- VO2pico ≥ 30 ml/kg/min para mulheres e ≥ 32 ml/kg/min para homens
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo durante o estudo
- Consentimento informado por escrito
- Valor de peptídeo C em jejum de < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Já usando um regime dividido de combinação de CSII e injeção de insulina basal
- Retinopatia diabética ativa (retinopatia diabética proliferada ou hemorragia vítrea nos últimos 6 meses) que pode ser potencialmente agravada pelo protocolo de exercícios
- Qualquer evidência de doença cardiovascular instável, distúrbios ou anormalidades a critério do médico
- Atualmente seguindo uma dieta muito baixa em calorias ou outra dieta para perda de peso que pode afetar o controle da glicose e mascarar as medidas de resultados primários e secundários
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa nos últimos 6 meses
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
- Uso de paracetamol (Tylenol) durante o período do estudo
Outros medicamentos além da insulina que podem afetar as medidas de resultado:
- Bloqueadores beta
- Quaisquer agentes que afetem a produção hepática de glicose, incluindo todos os agonistas ou antagonistas beta-adrenérgicos, todos os derivados de xantina
- Pramlintida
- Qualquer terapia para diabetes sem insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: CSII normal
Continuar a usar a terapia de insulina CSII estabelecida
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Experimental: CSII não amarrado
Dosagem basal - a dose basal total de CSII será distribuída em 50% por meio da terapia contínua de CSII usada antes da inscrição no estudo e 50% por meio da adição de insulina degludec uma vez ao dia injetada pela manhã; Dosagem em bolus - continue a dose de insulina em bolus estabelecida
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50% da dose diária de insulina basal do paciente administrada por meio de insulina degludec uma vez ao dia injetada pela manhã; 50% da insulina basal a ser entregue através de CSII previamente estabelecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo dentro de 6 horas
Prazo: 6 horas
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Porcentagem de tempo com glicose CGM entre 4,0 - 10,0 mmol/L dentro de 6 horas após o início do exercício em clínica de alta ou moderada intensidade
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicose dentro de 60 minutos após o início do exercício de alta intensidade
Prazo: 60 minutos
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Glicose plasmática 30 minutos após o término de um exercício de alta intensidade de 30 minutos na clínica menos a glicose plasmática basal (logo antes do exercício)
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60 minutos
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Mudança na glicose dentro de 120 minutos após o início do exercício de intensidade moderada
Prazo: 120 minutos
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Glicose plasmática 30 minutos após o final de um exercício de intensidade moderada de 90 minutos na clínica, menos glicose plasmática na linha de base (logo antes do exercício)
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120 minutos
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Tempo gasto em hipoglicemia 24 horas após o exercício
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com glicose CGM <4,0 mmol/L dentro de 24 horas após o início do exercício de alta intensidade ou exercício de intensidade moderada na clínica
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24 horas
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Tempo no intervalo 24 horas após o exercício
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com glicose CGM entre 4,0 - 10,0 mmol/L dentro de 24 horas após o início do exercício de alta intensidade ou exercício de intensidade moderada na clínica
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24 horas
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Tempo gasto em hiperglicemia 24 horas após o exercício
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo com glicose CGM > 10,0 mmol/L dentro de 24 horas após o início do exercício de alta intensidade ou exercício de intensidade moderada na clínica
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24 horas
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Tempo no intervalo nas últimas 4 semanas de cada fase do estudo
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de tempo com glicose CGM entre 4,0 - 10,0 mmol/L nas últimas 4 semanas de cada fase do estudo
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4 semanas
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Frequência de hipoglicemia 24 horas após o exercício
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de hipoglicemia, que são definidos como glicose CGM <4,0 mmol/L com duração ≥15 minutos dentro de 24 horas após exercício de alta intensidade ou exercício de intensidade moderada na clínica
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24 horas
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Frequência de hipoglicemia nas últimas 4 semanas de cada fase do estudo
Prazo: 4 semanas
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Número de episódios de hipoglicemia, que são definidos como glicose CGM <4,0 mmol/L com duração ≥15 minutos nas últimas 4 semanas de cada fase do estudo
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4 semanas
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Mudança na pontuação de satisfação com medicamentos para diabetes (DiabMedSat)
Prazo: 11 semanas
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O questionário de satisfação com medicamentos para diabetes mede o nível de satisfação dos pacientes com seus medicamentos para diabetes nas últimas 2 semanas. O intervalo de pontuação será de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, menor a satisfação. A mudança de pontuação é a diferença de pontuação entre a Visita 24 e a Visita 2 |
11 semanas
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Mudança na pontuação de medo de hipoglicemia
Prazo: 11 semanas
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O Medo de Hipoglicemia será medido pela Pesquisa de Medo de Hipoglicemia, que avalia os comportamentos do sujeito para evitar a hipoglicemia e para medir as preocupações dos sujeitos com a hipoglicemia e suas consequências nos últimos 3 meses. O intervalo da pontuação será de 0 a 132. Quanto maior a pontuação, maior o medo. As mudanças de pontuação são a diferença de pontuação entre a Visita 24 e a Visita 2 |
11 semanas
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Mudança na Pontuação TRIM-D
Prazo: 11 semanas
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O questionário Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento - Dispositivo de Diabetes (Dispositivo TRIM-D) será usado para gerar o TRIM-D-Score. Ele mede o nível de satisfação do sujeito com o dispositivo usado para tomar a medicação para diabetes. O intervalo desta pontuação será 3-15. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação. As mudanças de pontuação são a diferença de pontuação entre a Visita 24 e a Visita 2 |
11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIT Untethered
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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