Fleksibel insulinterapi ubundet insulinbehandling hos ivrigt motionerende patienter med type 1-diabetes: FIT ubundet (FIT Untethered)
11. februar 2019 opdateret af: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Fleksibel insulinterapi Ubundet insulinbehandling ved brug af insulin Degludec og kontinuerlig subkutan insulininfusion hos ivrigt motionerende patienter med type 1-diabetes: FIT ubundet
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere glykæmisk kontrol og patientrapporterede resultater hos patienter med type 1-diabetes (T1D), som bruger insulin degludec og kontinuerlig subkutan insulininfusion i et kombineret ubundet regime under moderat eller højintensiv træning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FIT untethered er et åbent, randomiseret, cross-over-designstudie med gentagne foranstaltninger, der tester glykæmisk kontrol i "ubundet" kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) sammenlignet med sædvanlig CSII-behandling hos fysisk aktive patienter med T1D (N=30) .
Under 2-ugers screeningsbesøg randomiseres deltagerne til enten den sædvanlige CSII-arm eller den ubundne CSII-arm.
Patienter i den sædvanlige gruppe fortsætter med deres etablerede CSII-behandling.
Patienter i den ubundne gruppe skal administrere 50 % af deres basaldosis gennem en insulin degludec-injektion hver morgen, mens de øvrige 50 % opnås gennem deres etablerede CSII-behandling.
Bolusinsulin forbliver på den fastsatte dosis i begge grupper.
Efter randomisering begynder patienterne i fase I og går over i en 2-ugers insulinoptimeringsperiode.
Derefter vil deltagerne gennemføre 2 superviserede træningsbesøg i klinikken (1 moderat og 1 øvelser med høj intensitet) i den følgende uge.
Derefter skal deltagerne gennemføre 2 uovervågede hjemmeøvelser om ugen i 3 uger (samlet i alt 2 moderate og 4 øvelser med høj intensitet).
Efter hjemmetræningsperioden går deltagerne over til den anden undersøgelsesarm og begynder fase II.
Fase II ligner fase I: 2 ugers insulindosisoptimering, 1 uges superviseret kliniktræning og 3 ugers hjemmetræning uden opsyn.
Til både kliniktræning og hjemmebaseret træning vil deltagerens insulinpumpe blive afbrudt og suspenderet 60 minutter før træningen påbegyndes, og den vil blive tilsluttet igen umiddelbart efter hver træning.
En kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) vil blive båret af hver deltager under hele undersøgelsens varighed.
De co-primære resultater af undersøgelsen inkluderer tid i området (4,0 - 10,0 mmol/L) i de 6 timer efter starten af moderat og høj intensitet træning.
De vigtigste sekundære resultater omfatter glukosevariabiliteten i løbet af 24 timers perioden efter starten af både moderat og høj intensitetstræning, og patientrapporterede resultater før og efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Nichole Mckay, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med klinisk diagnose T1D
- Alder 18-55 år inklusive
- Diagnose af T1D ≥ 6 måneder
- A1c ≤ 8,5 % ved screeningsbesøg
- Brug af stabil CSII-behandling i ≥ 6 måneder
- Træn regelmæssigt (≥ 3 gange om ugen med moderat eller kraftig træning)
- VO2-peak ≥ 30 ml/kg/min for kvinder og ≥ 32 ml/kg/min for mænd
- Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed
- Skriftligt informeret samtykke
- Fastende C-peptidværdi på < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruger allerede en delt regime af kombination CSII og basal insulininjektion
- Aktiv diabetisk retinopati (prolifereret diabetisk retinopati eller glaslegemeblødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan forværres af træningsprotokollen
- Ethvert tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom, lidelser eller abnormiteter efter lægens skøn
- Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kalorieindhold eller anden vægttabsdiæt, som kan påvirke glukosekontrol og maskere de primære og sekundære resultatmål
- Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder
- Kendt hypoglykæmi ubevidsthed
- Brug af acetaminophen (Tylenol) i undersøgelsesperioden
Anden medicin end insulin, der kan påvirke resultatmål:
- Betablokkere
- Alle midler, der påvirker leverglukoseproduktionen, inklusive alle beta-adrenerge agonister eller -antagonister, alle xanthin-derivater
- Pramlintide
- Enhver non-insulin diabetesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig CSII
Fortsæt med at bruge den etablerede CSII insulinbehandling
|
|
|
Eksperimentel: Ubundet CSII
Basal dosering - total CSII basaldosis vil blive leveret med 50 % gennem fortsat CSII-terapi anvendt før studieindskrivning og 50 % ved tilsætning af insulin degludec én gang dagligt injiceret om morgenen; Bolusdosering - fortsæt den etablerede bolusinsulindosis
|
50 % af patientens daglige basale insulindosis leveret gennem en gang daglig insulin degludec injiceret om morgenen; 50 % af det basale insulin skal leveres gennem tidligere etableret CSII
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Procentdel af tid med CGM-glukose mellem 4,0 - 10,0 mmol/L inden for 6 timer efter starten af kliniktræning med høj intensitet eller moderat intensitet
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukose inden for 60 minutter efter start af højintensiv træning
Tidsramme: 60 min
|
Plasmaglukose 30 minutter efter afslutningen af en 30-minutters højintensiv træning i klinikken minus plasmaglukose ved baseline (lige før træning)
|
60 min
|
|
Ændring i glukose inden for 120 minutter efter, at træning med moderat intensitet er startet
Tidsramme: 120 min
|
Plasmaglukose 30 minutter efter afslutningen af en 90-minutters moderat intensiv træning i klinikken minus plasmaglukose ved baseline (lige før træning)
|
120 min
|
|
Tid brugt i hypoglykæmi 24 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af tid med CGM-glukose <4,0 mmol/L inden for 24 timer efter starten af træning med høj intensitet eller moderat intensitet i klinikken
|
24 timer
|
|
Tid inden for 24 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af tid med CGM-glukose mellem 4,0 - 10,0 mmol/L inden for 24 timer efter starten af træning med høj intensitet eller moderat intensitet i klinikken
|
24 timer
|
|
Tid brugt i hyperglykæmi 24 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af tid med CGM-glukose > 10,0 mmol/L inden for 24 timer efter starten af træning med høj intensitet eller moderat intensitet i klinikken
|
24 timer
|
|
Tid inden for de sidste 4 uger af hver studiefase
Tidsramme: 4 uger
|
Procentdel af tid med CGM-glukose mellem 4,0 - 10,0 mmol/L i de sidste 4 uger af hver undersøgelsesfase
|
4 uger
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi 24 timer efter træning
Tidsramme: 24 timer
|
Antal hypoglykæmiske episoder, der er defineret som CGM-glukose <4,0 mmol/L, der varer ≥15 minutter inden for 24 timer efter træning med høj intensitet eller moderat intensitet i klinikken
|
24 timer
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi i de sidste 4 uger af hver undersøgelsesfase
Tidsramme: 4 uger
|
Antal hypoglykæmiske episoder, der er defineret som CGM-glukose <4,0 mmol/L, der varer ≥15 minutter i de sidste 4 uger af hver undersøgelsesfase
|
4 uger
|
|
Ændring i Diabetes Medicintilfredshed (DiabMedSat) Score
Tidsramme: 11 uger
|
Diabetes Medicintilfredshedsspørgeskema skal måle niveauet af patienters tilfredshed med deres diabetesmedicin(er) inden for de seneste 2 uger. Scoreintervallet vil være 0 til 100. Jo højere score, jo mindre tilfredshed. Ændringen af score er scoreforskellen mellem Besøg 24 og Besøg 2 |
11 uger
|
|
Ændring i hypoglykæmi frygt-score
Tidsramme: 11 uger
|
Hypoglykæmi Frygt vil blive målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, som vurderer forsøgspersonens adfærd for at undgå hypoglykæmi og for at måle forsøgspersonernes bekymringer om hypoglykæmi og dens konsekvenser i de seneste 3 måneder. Scoreintervallet vil være 0 til 132. Jo højere score, jo større frygt. Ændringerne af scoringer er pointforskellen mellem besøg 24 og besøg 2 |
11 uger
|
|
Ændring i TRIM-D Score
Tidsramme: 11 uger
|
Behandlingsrelateret effektmål - Diabetes Device (TRIM-D Device) spørgeskema vil blive brugt til at generere TRIM-D-Score. Det måler niveauet af forsøgspersonens tilfredshed med den enhed, der bruges til at tage diabetesmedicinen. Omfanget af denne score vil være 3-15. Jo højere score, jo større tilfredshed. Ændringerne af scoringer er pointforskellen mellem besøg 24 og besøg 2 |
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIT Untethered
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .