Flexibele insulinetherapie Ongebonden insulineregime bij gretig sportende patiënten met diabetes type 1: FIT ongebonden (FIT Untethered)

FIT ongebonden is een open-label, gerandomiseerde cross-over studie met herhaalde metingen, waarbij de glykemische controle wordt getest bij "ongebonden" continue subcutane insuline-infusie (CSII)-therapie in vergelijking met gebruikelijke CSII-therapie, bij fysiek actieve patiënten met T1D (N=30) . Tijdens screeningbezoeken van 2 weken worden de deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke CSII-arm of de ongebonden CSII-arm. Patiënten in de gebruikelijke groep gaan door met hun bestaande CSII-therapie. Patiënten in de ongebonden groep moeten elke ochtend 50% van hun basale dosis toedienen via een insuline degludec-injectie, terwijl de andere 50% wordt bereikt via hun bestaande CSII-therapie. Bolusinsuline blijft in beide groepen op de vastgestelde dosis. Na randomisatie beginnen de patiënten met Fase I en gaan over in een 2 weken durende insuline-optimalisatieperiode. Vervolgens zullen de deelnemers in de volgende week 2 oefenbezoeken onder toezicht in de kliniek afleggen (1 matige en 1 hoge intensiteitsoefeningen). Daarna moeten de deelnemers 2 thuisoefeningen zonder toezicht gedurende 3 weken per week uitvoeren (cumulatief totaal van 2 matige en 4 hoge intensiteitsoefeningen). Na de thuisoefenperiode stappen de deelnemers over naar de andere onderzoeksarm en beginnen ze aan Fase II. Fase II is vergelijkbaar met fase I: 2 weken optimalisatie van de insulinedosis, 1 week klinische oefeningen onder toezicht en 3 weken thuisoefeningen zonder toezicht. Voor zowel oefeningen in de kliniek als thuisoefeningen wordt de insulinepomp van de deelnemer 60 minuten voor het begin van de training losgekoppeld en onderbroken, en onmiddellijk na elke training weer aangesloten. Elke deelnemer zal tijdens de gehele duur van het onderzoek een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen. De co-primaire uitkomsten van de studie omvatten tijd binnen het bereik (4,0 - 10,0 mmol/L) in de 6 uur na het begin van matige en hoge intensiteitstraining. De belangrijkste secundaire uitkomsten omvatten de glucosevariabiliteit gedurende de periode van 24 uur na het begin van zowel matige als intensieve inspanning, en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor en na inspanning.