Insulinothérapie flexible Régime d'insuline sans attache chez les patients atteints de diabète de type 1 faisant de l'exercice avec avidité : FIT sans attache (FIT Untethered)
11 février 2019 mis à jour par: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Insulinothérapie flexible Régime d'insuline sans attache utilisant de l'insuline Degludec et une perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1 faisant de l'exercice avec avidité : FIT sans attache
L'objectif global de cette étude est d'évaluer le contrôle glycémique et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1) qui utilisent de l'insuline dégludec et une perfusion sous-cutanée continue d'insuline dans un régime combiné sans attache pendant un exercice d'intensité modérée ou élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FIT untethered est une étude de conception croisée ouverte, randomisée et à mesures répétées, testant le contrôle glycémique dans le cadre d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) "libre" par rapport au traitement CSII habituel, chez des patients physiquement actifs atteints de DT1 (N = 30) .
Au cours des visites de dépistage de 2 semaines, les participants sont randomisés soit dans le bras CSII habituel, soit dans le bras CSII non attaché.
Les patients du groupe habituel poursuivent leur thérapie CSII établie.
Les patients du groupe non attaché doivent administrer 50 % de leur dose de base par une injection d'insuline dégludec chaque matin, les 50 % restants étant obtenus grâce à leur thérapie CSII établie.
Le bolus d'insuline reste à la dose établie dans les deux groupes.
Après la randomisation, les patients commencent la phase I et passent à une période d'optimisation de l'insuline de 2 semaines.
Ensuite, les participants effectueront 2 visites d'exercices supervisés en clinique (1 exercice d'intensité modérée et 1 d'intensité élevée) la semaine suivante.
Ensuite, les participants doivent effectuer 2 exercices à domicile non supervisés par semaine pendant 3 semaines (total cumulé de 2 exercices d'intensité modérée et 4 d'intensité élevée).
Après la période d'exercice à domicile, les participants passent à l'autre bras de l'étude et commencent la phase II.
La phase II est similaire à la phase I : 2 semaines d'optimisation de la dose d'insuline, 1 semaine d'exercices cliniques supervisés et 3 semaines d'exercices à domicile non supervisés.
Pour les exercices en clinique et à domicile, la pompe à insuline du participant sera déconnectée et suspendue 60 minutes avant le début de l'entraînement, et sera reconnectée immédiatement après chaque entraînement.
Un dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) sera porté par chaque participant pendant toute la durée de l'étude.
Les résultats co-primaires de l'étude incluent le temps dans la plage (4,0 à 10,0 mmol/L) dans les 6 heures suivant le début d'un exercice d'intensité modérée et élevée.
Les principaux critères de jugement secondaires comprennent la variabilité de la glycémie au cours de la période de 24 heures après le début de l'exercice d'intensité modérée et élevée, et les résultats rapportés par les patients avant et après l'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Recrutement
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Contact:
- Nichole Mckay, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec diagnostic clinique de DT1
- Âge 18-55 ans, inclus
- Diagnostic de DT1 ≥ 6 mois
- A1c ≤ 8,5 % lors de la visite de dépistage
- Utilisation d'un traitement CSII stable pendant ≥ 6 mois
- Faire de l'exercice régulièrement (≥ 3 fois par semaine d'exercices modérés ou vigoureux)
- VO2peak ≥ 30 ml/kg/min pour les femmes et ≥ 32 ml/kg/min pour les hommes
- Volonté de respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé écrit
- Valeur de peptide C à jeun < 0,7 ng/mL (0,23 nmol/L) lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Utilise déjà un schéma fractionné de combinaison CSII et injection d'insuline basale
- Rétinopathie diabétique active (rétinopathie diabétique proliférante ou hémorragie intravitréenne au cours des 6 derniers mois) qui pourrait potentiellement être aggravée par le protocole d'exercice
- Toute preuve de maladie cardiovasculaire instable, de troubles ou d'anomalies à la discrétion du médecin
- Suivez actuellement un régime très hypocalorique ou un autre régime amaigrissant qui peut avoir un impact sur le contrôle de la glycémie et masquer les mesures des résultats primaires et secondaires
- Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois
- Ignorance connue de l'hypoglycémie
- Utilisation d'acétaminophène (Tylenol) pendant la période d'étude
Médicaments autres que l'insuline susceptibles d'avoir une incidence sur les mesures des résultats :
- Bêta-bloquants
- Tous les agents qui affectent la production hépatique de glucose, y compris tous les agonistes ou antagonistes bêta-adrénergiques, tous les dérivés de la xanthine
- Pramlintide
- Toute thérapie du diabète sans insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CSII habituel
Continuer à utiliser l'insulinothérapie CSII établie
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Expérimental: CSII non attaché
Dosage basal - la dose basale totale de CSII sera délivrée à 50 % par le biais d'un traitement CSII continu utilisé avant l'inscription à l'étude et à 50 % par l'ajout d'une fois par jour d'insuline dégludec injectée le matin ; Dosage bolus - continuer la dose d'insuline bolus établie
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50 % de la dose quotidienne d'insuline basale du patient administrée par une injection quotidienne d'insuline dégludec le matin ; 50 % de l'insuline basale doit être administrée via le CSII précédemment établi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage dans les 6 heures
Délai: 6 heures
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Pourcentage de temps avec une glycémie CGM entre 4,0 et 10,0 mmol/L dans les 6 heures suivant le début d'un exercice clinique de haute intensité ou d'intensité modérée
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie dans les 60 minutes suivant le début d'un exercice de haute intensité
Délai: 60 minutes
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Glycémie plasmatique 30 minutes après la fin d'un exercice clinique de haute intensité de 30 minutes moins glycémie initiale (juste avant l'exercice)
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60 minutes
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Modification de la glycémie dans les 120 minutes après le début d'un exercice d'intensité modérée
Délai: 120 minutes
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Glycémie plasmatique 30 minutes après la fin d'un exercice clinique d'intensité modérée de 90 minutes moins la glycémie initiale (juste avant l'exercice)
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120 minutes
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Temps passé en hypoglycémie 24 heures après l'effort
Délai: 24 heures
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Pourcentage de temps avec une glycémie CGM < 4,0 mmol/L dans les 24 heures suivant le début d'un exercice de haute intensité ou d'un exercice d'intensité modérée en clinique
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24 heures
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Temps dans la plage 24 heures après l'exercice
Délai: 24 heures
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Pourcentage de temps avec une glycémie CGM entre 4,0 et 10,0 mmol/L dans les 24 heures suivant le début d'un exercice de haute intensité ou d'un exercice d'intensité modérée en clinique
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24 heures
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Temps passé en hyperglycémie 24 heures après l'exercice
Délai: 24 heures
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Pourcentage de temps avec une glycémie CGM> 10,0 mmol / L dans les 24 heures suivant le début d'un exercice de haute intensité ou d'un exercice d'intensité modérée en clinique
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24 heures
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Temps dans la plage au cours des 4 dernières semaines de chaque phase d'étude
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de temps avec une glycémie CGM entre 4,0 et 10,0 mmol/L au cours des 4 dernières semaines de chaque phase d'étude
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4 semaines
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Fréquence des hypoglycémies 24 heures après l'exercice
Délai: 24 heures
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques, définis comme une glycémie CGM < 4,0 mmol/L durant ≥ 15 minutes dans les 24 heures suivant un exercice de haute intensité ou d'intensité modérée en clinique
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24 heures
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Fréquence des hypoglycémies au cours des 4 dernières semaines de chaque phase d'étude
Délai: 4 semaines
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques, définis comme une glycémie CGM < 4,0 mmol/L durant ≥ 15 minutes au cours des 4 dernières semaines de chaque phase d'étude
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4 semaines
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Changement du score de satisfaction des médicaments contre le diabète (DiabMedSat)
Délai: 11 semaines
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Le questionnaire de satisfaction sur les médicaments contre le diabète mesure le niveau de satisfaction des patients à l'égard de leur(s) médicament(s) contre le diabète au cours des 2 dernières semaines. La plage de score sera de 0 à 100. Plus le score est élevé, moins la satisfaction est grande. La variation des scores correspond à la différence de score entre la visite 24 et la visite 2 |
11 semaines
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Modification du score de peur de l'hypoglycémie
Délai: 11 semaines
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La peur de l'hypoglycémie sera mesurée par l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie qui évalue les comportements du sujet pour éviter l'hypoglycémie et pour mesurer les inquiétudes des sujets concernant l'hypoglycémie et ses conséquences au cours des 3 derniers mois. La plage du score sera de 0 à 132. Plus le score est élevé, plus la peur est grande. Les changements de scores correspondent à la différence de score entre la visite 24 et la visite 2 |
11 semaines
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Modification du score TRIM-D
Délai: 11 semaines
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Le questionnaire Mesure de l'impact lié au traitement - Dispositif pour le diabète (dispositif TRIM-D) sera utilisé pour générer le TRIM-D-Score. Il mesure le niveau de satisfaction du sujet vis-à-vis de l'appareil utilisé pour prendre le médicament contre le diabète. La fourchette de ce score sera de 3 à 15. Plus le score est élevé, plus la satisfaction est grande. Les changements de scores correspondent à la différence de score entre la visite 24 et la visite 2 |
11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIT Untethered
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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