Terapia de insulina flexible Régimen de insulina sin ataduras en pacientes con diabetes tipo 1 que hacen mucho ejercicio: FIT sin ataduras (FIT Untethered)

FIT sin ataduras es un estudio abierto, aleatorizado, de diseño cruzado de medidas repetidas, que prueba el control glucémico en la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) "sin ataduras" en comparación con la terapia habitual de CSII, en pacientes físicamente activos con DT1 (N = 30) . Durante las visitas de selección de 2 semanas, los participantes se aleatorizan en el brazo de CSII habitual o en el brazo de CSII sin ataduras. Los pacientes del grupo habitual continúan con su terapia CSII establecida. Los pacientes en el grupo sin ataduras deben administrar el 50 % de su dosis basal a través de una inyección de insulina degludec todas las mañanas, y el otro 50 % se logra a través de su terapia ISCI establecida. El bolo de insulina se mantiene en la dosis establecida en ambos grupos. Después de la aleatorización, los pacientes comienzan la Fase I y pasan a un período de optimización de insulina de 2 semanas. Luego, los participantes completarán 2 visitas de ejercicio supervisadas en la clínica (1 ejercicio de intensidad moderada y 1 ejercicio de alta intensidad) en la semana siguiente. Después, los participantes deben completar 2 ejercicios en casa sin supervisión por semana durante 3 semanas (un total acumulado de 2 ejercicios de intensidad moderada y 4 de alta intensidad). Después del período de ejercicio en el hogar, los participantes pasan al otro brazo del estudio y comienzan la Fase II. La Fase II es similar a la Fase I: 2 semanas de optimización de la dosis de insulina, 1 semana de ejercicio clínico supervisado y 3 semanas de ejercicio domiciliario no supervisado. Tanto para el ejercicio en la clínica como en el hogar, la bomba de insulina del participante se desconectará y suspenderá 60 minutos antes de comenzar el entrenamiento y se volverá a conectar inmediatamente después de cada entrenamiento. Cada participante usará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante toda la duración del estudio. Los resultados coprimarios del estudio incluyen el tiempo en el rango (4,0 - 10,0 mmol/L) en las 6 horas posteriores al inicio del ejercicio de intensidad moderada y alta. Los resultados secundarios clave incluyen la variabilidad de la glucosa durante el período de 24 horas después del inicio del ejercicio de intensidad moderada y alta, y los resultados informados por los pacientes antes y después del ejercicio.