Elastyczna insulinoterapia Nieograniczony schemat podawania insuliny u intensywnie ćwiczących pacjentów z cukrzycą typu 1: FIT Bez ograniczeń (FIT Untethered)
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Elastyczna insulinoterapia Swobodny schemat podawania insuliny z użyciem insuliny Degludec i ciągłego podskórnego wlewu insuliny u intensywnie ćwiczących pacjentów z cukrzycą typu 1: FIT bez ograniczeń
Ogólnym celem tego badania jest ocena kontroli glikemii i wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy stosują insulinę degludec i ciągły podskórny wlew insuliny w skojarzonym schemacie swobodnym podczas ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
FIT untethered jest otwartym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z powtarzanymi pomiarami, oceniającym kontrolę glikemii w terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) w porównaniu ze zwykłą terapią CSII, u aktywnych fizycznie pacjentów z T1D (N=30) .
Podczas 2-tygodniowych wizyt przesiewowych uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia zwykłego CSII lub ramienia CSII bez uwięzi.
Pacjenci w zwykłej grupie kontynuują ustaloną terapię CSII.
Pacjenci z grupy nieskrępowanej mają podawać 50% dawki podstawowej poprzez wstrzyknięcie insuliny degludec każdego ranka, a pozostałe 50% osiąga się poprzez ustaloną terapię CSII.
Insulina w bolusie pozostaje w ustalonej dawce w obu grupach.
Po randomizacji pacjenci rozpoczynają Fazę I i przechodzą do 2-tygodniowego okresu optymalizacji insuliny.
Następnie uczestnicy przejdą 2 nadzorowane wizyty w klinice (1 ćwiczenie o średniej i 1 o wysokiej intensywności) w następnym tygodniu.
Następnie uczestnicy muszą wykonać 2 ćwiczenia w domu bez nadzoru tygodniowo przez 3 tygodnie (łącznie 2 ćwiczenia o średniej i 4 ćwiczenia o wysokiej intensywności).
Po okresie ćwiczeń w domu uczestnicy przechodzą do drugiej grupy badawczej i rozpoczynają fazę II.
Faza II jest podobna do fazy I: 2 tygodnie optymalizacji dawki insuliny, 1 tydzień nadzorowanych ćwiczeń w klinice i 3 tygodnie ćwiczeń w domu bez nadzoru.
Zarówno w przypadku ćwiczeń w klinice, jak iw domu, pompa insulinowa uczestnika zostanie odłączona i zawieszona na 60 minut przed rozpoczęciem treningu i zostanie ponownie podłączona natychmiast po każdym treningu.
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) będzie noszone przez każdego uczestnika przez cały czas trwania badania.
Równorzędne główne wyniki badania obejmują czas w zakresie (4,0 - 10,0 mmol/L) w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
Kluczowe wyniki drugorzędowe obejmują zmienność poziomu glukozy w okresie 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń o umiarkowanej i wysokiej intensywności oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów przed i po wysiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrutacyjny
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Nichole Mckay, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z kliniczną diagnozą T1D
- Wiek 18-55 lat włącznie
- Rozpoznanie T1D ≥ 6 miesięcy
- A1c ≤ 8,5% podczas wizyty przesiewowej
- Stosowanie stabilnej terapii CSII przez ≥ 6 miesięcy
- Regularne ćwiczenia (≥ 3 razy w tygodniu umiarkowane lub intensywne ćwiczenia)
- VO2peak ≥ 30 ml/kg/min dla kobiet i ≥ 32 ml/kg/min dla mężczyzn
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda
- Wartość peptydu C na czczo < 0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Już korzystam z podzielonego schematu złożonego CSII i podstawowego wstrzyknięcia insuliny
- Aktywna retinopatia cukrzycowa (rozproszona retinopatia cukrzycowa lub krwotok do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), która może potencjalnie ulec pogorszeniu w wyniku protokołu ćwiczeń
- Wszelkie dowody niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, zaburzeń lub nieprawidłowości według uznania lekarza
- Obecnie stosuje bardzo niskokaloryczną lub inną dietę odchudzającą, która może wpływać na kontrolę glukozy i maskować główne i drugorzędowe wyniki
- Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana nieświadomość hipoglikemii
- Stosowanie acetaminofenu (tylenolu) w okresie badania
Leki inne niż insulina, które mogą mieć wpływ na wyniki:
- beta-blokery
- Wszelkie środki wpływające na wytwarzanie glukozy w wątrobie, w tym wszyscy agoniści lub antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, wszystkie pochodne ksantyny
- Pramlintyd
- Każda nieinsulinowa terapia cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykły CSII
Kontynuuj stosowanie ustalonej insulinoterapii CSII
|
|
|
Eksperymentalny: Nieograniczony CSII
Dawkowanie podstawowe — całkowita dawka podstawowa CSII zostanie dostarczona w 50% poprzez kontynuację leczenia CSII stosowanego przed włączeniem do badania i w 50% poprzez dodanie insuliny degludec raz dziennie wstrzykiwanej rano; Dawkowanie w bolusie – kontynuować ustaloną dawkę insuliny w bolusie
|
50% dziennej dawki insuliny bazowej podawanej przez pacjenta w postaci insuliny degludec wstrzykiwanej raz dziennie rano; 50% insuliny bazowej ma być dostarczone przez wcześniej ustalony CSII
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy CGM wynosił od 4,0 do 10,0 mmol/l w ciągu 6 godzin po rozpoczęciu intensywnych lub umiarkowanych ćwiczeń w klinice
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w ciągu 60 minut po rozpoczęciu intensywnych ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stężenie glukozy w osoczu 30 minut po zakończeniu 30-minutowego intensywnego ćwiczenia w klinice minus stężenie glukozy w osoczu na początku badania (tuż przed wysiłkiem)
|
60 minut
|
|
Zmiana stężenia glukozy w ciągu 120 minut po rozpoczęciu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: 120 min
|
Stężenie glukozy w osoczu 30 minut po zakończeniu 90-minutowego wysiłku o umiarkowanej intensywności minus stężenie glukozy w osoczu na początku badania (tuż przed wysiłkiem)
|
120 min
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii 24 godziny po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu z glikemią CGM <4,0 mmol/l w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń o wysokiej intensywności lub ćwiczeń w klinice o umiarkowanej intensywności
|
24 godziny
|
|
Czas w zakresie 24 godziny po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy CGM wynosił od 4,0 do 10,0 mmol/l w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń o wysokiej intensywności lub ćwiczeń w klinice o umiarkowanej intensywności
|
24 godziny
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii 24 godziny po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy CGM > 10,0 mmol/l w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu ćwiczeń o wysokiej intensywności lub ćwiczeń w klinice o umiarkowanej intensywności
|
24 godziny
|
|
Czas w zakresie w ciągu ostatnich 4 tygodni każdej fazy badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent czasu, w którym poziom glukozy CGM wynosił od 4,0 do 10,0 mmol/l w ciągu ostatnich 4 tygodni każdej fazy badania
|
4 tygodnie
|
|
Częstość hipoglikemii 24 godziny po wysiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba epizodów hipoglikemii, które definiuje się jako stężenie glukozy CGM <4,0 mmol/l trwające ≥15 minut w ciągu 24 godzin po wysiłku fizycznym o dużej intensywności lub ćwiczeniach w klinice o umiarkowanej intensywności
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania hipoglikemii w ciągu ostatnich 4 tygodni każdej fazy badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba epizodów hipoglikemii, które są definiowane jako stężenie glukozy CGM <4,0 mmol/l trwające ≥15 minut w ciągu ostatnich 4 tygodni każdej fazy badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku satysfakcji z leczenia cukrzycy (DiabMedSat).
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leków przeciwcukrzycowych służy do pomiaru poziomu zadowolenia pacjentów z przyjmowanych przez nich leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zakres punktacji będzie wynosił od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza satysfakcja. Zmiana wyników to różnica punktów między Wizytą 24 a Wizytą 2 |
11 tygodni
|
|
Zmiana w skali strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Lęk przed hipoglikemią będzie mierzony za pomocą Ankiety lęku przed hipoglikemią, która ocenia zachowania osoby badanej w celu uniknięcia hipoglikemii oraz mierzy obawy badanych dotyczące hipoglikemii i jej konsekwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zakres wyniku będzie wynosił od 0 do 132. Im wyższy wynik, tym większy strach. Zmiany wyników to różnica punktów między Wizytą 24 a Wizytą 2 |
11 tygodni
|
|
Zmiana wyniku TRIM-D
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Pomiar wpływu leczenia — kwestionariusz Diabetes Device (TRIM-D Device) zostanie wykorzystany do wygenerowania TRIM-D-Score. Mierzy poziom zadowolenia osoby badanej z urządzenia używanego do przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Zakres tego wyniku będzie wynosił 3-15. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. Zmiany wyników to różnica punktów między Wizytą 24 a Wizytą 2 |
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIT Untethered
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .