Гибкая инсулинотерапия Непривязанный режим инсулинотерапии у активно тренирующихся пациентов с диабетом 1 типа: FIT Untethered (FIT Untethered)
11 февраля 2019 г. обновлено: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Гибкая инсулинотерапия Непривязанный режим инсулинотерапии с использованием инсулина деглудек и непрерывной подкожной инфузии инсулина у активно тренирующихся пациентов с диабетом 1 типа: FIT без привязки
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить гликемический контроль и результаты, о которых сообщают пациенты, у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), которые используют инсулин деглудек и непрерывную подкожную инфузию инсулина в комбинированном режиме без привязки во время упражнений средней или высокой интенсивности.
Обзор исследования
Подробное описание
FIT untethered — это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с повторными измерениями, в котором проверяется гликемический контроль при «непривязанной» непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) по сравнению с обычной терапией НПИИ у физически активных пациентов с СД1 (N = 30). .
Во время двухнедельных скрининговых посещений участников рандомизируют либо в группу обычной ППИИ, либо в группу НПИИ без привязки.
Пациенты в обычной группе продолжают назначенную им терапию ППИИ.
Пациенты в группе без привязки должны вводить 50 % своей базовой дозы посредством инъекции инсулина деглудек каждое утро, а остальные 50 % достигаются с помощью установленной для них терапии ППИИ.
Болюсный инсулин остается в установленной дозе в обеих группах.
После рандомизации пациенты начинают Фазу I и переходят к 2-недельному периоду оптимизации инсулина.
Затем участники выполнят 2 визита в клинику с контролируемыми упражнениями (1 упражнение средней и 1 высокой интенсивности) на следующей неделе.
После этого участники должны выполнять 2 упражнения дома без присмотра в неделю в течение 3 недель (всего 2 упражнения средней и 4 высокой интенсивности).
После периода домашних упражнений участники переходят в другую группу исследования и начинают Фазу II.
Фаза II аналогична фазе I: 2 недели оптимизации дозы инсулина, 1 неделя упражнений в клинике под наблюдением и 3 недели домашних упражнений без присмотра.
Как для тренировок в клинике, так и для домашних тренировок инсулиновая помпа участника будет отключена и приостановлена за 60 минут до начала тренировки и будет снова подключаться сразу после каждой тренировки.
Каждый участник будет носить устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в течение всего периода исследования.
Ко-первичные исходы исследования включают время в диапазоне (4,0–10,0 ммоль/л) в течение 6 часов после начала упражнений средней и высокой интенсивности.
Ключевые вторичные исходы включают вариабельность уровня глюкозы в течение 24-часового периода после начала упражнений как средней, так и высокой интенсивности, а также результаты, о которых сообщают пациенты до и после упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Контакт:
- Nichole Mckay, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с клиническим диагнозом СД1
- Возраст 18-55 лет включительно
- Диагноз СД1 ≥ 6 мес.
- A1c ≤ 8,5% при скрининговом визите
- Использование стабильной терапии НПИИ в течение ≥ 6 месяцев
- Регулярные физические упражнения (≥ 3 раз в неделю умеренных или энергичных упражнений)
- VO2peak ≥ 30 мл/кг/мин для женщин и ≥ 32 мл/кг/мин для мужчин
- Готовы соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования
- Письменное информированное согласие
- Значение С-пептида натощак < 0,7 нг/мл (0,23 нмоль/л) при скрининговом визите
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Уже используется сплит-режим комбинации ППИИ и инъекций базального инсулина.
- Активная диабетическая ретинопатия (пролиферативная диабетическая ретинопатия или кровоизлияние в стекловидное тело за последние 6 месяцев), которая потенциально может усугубляться протоколом упражнений
- Любые признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, нарушений или аномалий по усмотрению врача.
- В настоящее время следует очень низкокалорийной или другой диете для снижения веса, которая может повлиять на контроль уровня глюкозы и маскировать первичные и вторичные показатели исхода.
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого лица в течение последних 6 месяцев
- Известная неосведомленность о гипогликемии
- Использование ацетаминофена (тайленола) в период исследования
Лекарства, отличные от инсулина, которые могут повлиять на показатели исхода:
- Бета-блокаторы
- Любые агенты, влияющие на выработку глюкозы в печени, включая все агонисты или антагонисты бета-адренорецепторов, все производные ксантина
- Прамлинтид
- Любая безинсулиновая терапия диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный CSII
Продолжайте использовать установленную терапию инсулином CSII
|
|
|
Экспериментальный: Отвязанный CSII
Базальная доза - общая базовая доза ППИИ будет доставлена на 50% за счет продолжения терапии НПИИ, используемой до включения в исследование, и на 50% за счет добавления инсулина деглудек один раз в день, вводимого утром; Болюсное дозирование – продолжить установленную болюсную дозу инсулина
|
50 % суточной дозы базального инсулина, введенной пациенту путем однократной ежедневной инъекции инсулина деглудек утром; 50% базального инсулина будет доставлено через ранее установленный ППИИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нахождения в пределах 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 10,0 ммоль/л в течение 6 часов после начала высокоинтенсивных или умеренных физических упражнений в клинике
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в течение 60 минут после начала высокоинтенсивных упражнений
Временное ограничение: 60 минут
|
Глюкоза плазмы через 30 минут после окончания 30-минутной высокоинтенсивной тренировки в клинике минус глюкоза плазмы на исходном уровне (непосредственно перед тренировкой)
|
60 минут
|
|
Изменение уровня глюкозы в течение 120 минут после начала упражнений средней интенсивности
Временное ограничение: 120 минут
|
Глюкоза плазмы через 30 минут после окончания 90-минутной тренировки средней интенсивности в клинике минус глюкоза плазмы на исходном уровне (непосредственно перед тренировкой)
|
120 минут
|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии через 24 часа после тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM <4,0 ммоль/л в течение 24 часов после начала упражнений высокой интенсивности или упражнений средней интенсивности в клинике
|
24 часа
|
|
Время в диапазоне 24 часа после тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 10,0 ммоль/л в течение 24 часов после начала упражнений высокой интенсивности или упражнений средней интенсивности в клинике
|
24 часа
|
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии через 24 часа после тренировки
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM > 10,0 ммоль/л в течение 24 часов после начала упражнений высокой интенсивности или упражнений средней интенсивности в клинике
|
24 часа
|
|
Время в диапазоне за последние 4 недели каждой фазы исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент времени с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 10,0 ммоль/л за последние 4 недели каждой фазы исследования
|
4 недели
|
|
Частота гипогликемии через 24 часа после нагрузки
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов гипогликемии, которые определяются как уровень глюкозы CGM <4,0 ммоль/л, продолжительностью ≥15 минут в течение 24 часов после упражнений высокой интенсивности или упражнений средней интенсивности в клинике
|
24 часа
|
|
Частота гипогликемии за последние 4 недели каждой фазы исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество эпизодов гипогликемии, которые определяются как уровень глюкозы CGM <4,0 ммоль/л продолжительностью ≥15 минут за последние 4 недели каждой фазы исследования
|
4 недели
|
|
Изменение оценки удовлетворенности лекарствами от диабета (DiabMedSat)
Временное ограничение: 11 недель
|
Опросник удовлетворенности лекарствами от диабета предназначен для измерения уровня удовлетворенности пациентов приемом лекарств от диабета за последние 2 недели. Диапазон баллов будет от 0 до 100. Чем выше оценка, тем меньше удовлетворение. Изменение баллов представляет собой разницу в баллах между визитом 24 и визитом 2. |
11 недель
|
|
Изменение шкалы страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 11 недель
|
Страх гипогликемии будет измеряться с помощью опроса страха гипогликемии, в котором оценивается поведение субъекта, чтобы избежать гипогликемии, а также измеряются опасения субъектов по поводу гипогликемии и ее последствий за последние 3 месяца. Диапазон оценки будет от 0 до 132. Чем выше оценка, тем сильнее страх. Изменения баллов представляют собой разницу в баллах между визитом 24 и визитом 2. |
11 недель
|
|
Изменение оценки TRIM-D
Временное ограничение: 11 недель
|
Измерение воздействия, связанного с лечением, — опросный лист диабетического устройства (устройство TRIM-D) будет использоваться для получения TRIM-D-Score. Он измеряет уровень удовлетворенности субъекта устройством, используемым для приема лекарства от диабета. Диапазон этой оценки будет 3-15. Чем выше оценка, тем больше удовлетворение. Изменения баллов представляют собой разницу в баллах между визитом 24 и визитом 2. |
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIT Untethered
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .