Terapia insulinica flessibile Regime insulinico illimitato in pazienti che si allenano intensamente con diabete di tipo 1: FIT Untethered (FIT Untethered)

FIT untethered è uno studio in aperto, randomizzato, a misure ripetute, cross-over, che testa il controllo glicemico nella terapia di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) "senza vincoli" rispetto alla terapia CSII abituale, in pazienti fisicamente attivi con T1D (N=30) . Durante le visite di screening di 2 settimane, i partecipanti vengono randomizzati nel braccio CSII abituale o nel braccio CSII untethered. I pazienti nel gruppo abituale continuano con la loro terapia CSII stabilita. I pazienti nel gruppo untethered devono somministrare il 50% della loro dose basale attraverso un'iniezione di insulina degludec ogni mattina, con l'altro 50% raggiunto attraverso la loro terapia CSII stabilita. L'insulina in bolo rimane alla dose stabilita in entrambi i gruppi. Dopo la randomizzazione, i pazienti iniziano la Fase I e passano a un periodo di ottimizzazione dell'insulina di 2 settimane. Quindi, i partecipanti completeranno 2 visite di esercizio supervisionate in clinica (1 esercizi di intensità moderata e 1 ad alta intensità) nella settimana successiva. Successivamente, i partecipanti devono completare 2 esercizi a casa senza supervisione a settimana per 3 settimane (totale cumulativo di 2 esercizi di intensità moderata e 4 ad alta intensità). Dopo il periodo di esercizi a casa, i partecipanti passano all'altro braccio dello studio e iniziano la Fase II. La Fase II è simile alla Fase I: 2 settimane di ottimizzazione della dose di insulina, 1 settimana di esercizio clinico supervisionato e 3 settimane di esercizio a casa senza supervisione. Sia per l'esercizio in clinica che a casa, il microinfusore per insulina del partecipante verrà disconnesso e sospeso 60 minuti prima dell'inizio dell'allenamento e verrà ricollegato immediatamente dopo ogni allenamento. Un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sarà indossato da ciascun partecipante per l'intera durata dello studio. Gli esiti co-primari dello studio includono il tempo nell'intervallo (4,0 - 10,0 mmol/L) nelle 6 ore successive all'inizio dell'esercizio di intensità moderata e alta. Gli esiti secondari chiave includono la variabilità del glucosio durante il periodo di 24 ore dopo l'inizio dell'esercizio di intensità sia moderata che elevata e gli esiti riportati dal paziente prima e dopo l'esercizio.