제1형 당뇨병을 앓고 있는 열성적인 운동 환자의 유연한 인슐린 요법 구속되지 않은 인슐린 요법: FIT Untethered (FIT Untethered)
2019년 2월 11일 업데이트: Ronnie Aronson, MD, LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
열성적인 운동을 하는 제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec 및 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용한 유연한 인슐린 요법 비속박 인슐린 요법: FIT 비속박
이 연구의 전반적인 목적은 중등도 또는 고강도 운동 중에 결합되지 않은 요법으로 인슐린 데글루덱과 지속적인 피하 인슐린 주입을 사용하는 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 조절 및 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FIT untethered는 공개 라벨, 무작위, 반복 측정 교차 설계 연구로, 물리적으로 활동적인 T1D(N=30) 환자를 대상으로 일반적인 CSII 요법과 비교하여 "untethered" 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 요법에서 혈당 조절을 테스트합니다. .
2주간의 스크리닝 방문 동안 참가자는 일반적인 CSII 부문 또는 고정되지 않은 CSII 부문으로 무작위 배정됩니다.
일반 그룹의 환자는 기존 CSII 요법을 계속합니다.
연결되지 않은 그룹의 환자는 매일 아침 인슐린 데글루덱 주사를 통해 기본 용량의 50%를 투여하고 나머지 50%는 확립된 CSII 요법을 통해 달성합니다.
볼루스 인슐린은 두 그룹 모두에서 정해진 용량으로 유지됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 1상을 시작하고 2주간의 인슐린 최적화 기간으로 전환합니다.
그런 다음 참가자는 다음 주에 2회의 병원 내 감독 하의 운동 방문(중강도 운동 1회 및 고강도 운동 1회)을 완료하게 됩니다.
그 후, 참가자는 3주 동안 주당 2개의 비지도자 재택 운동을 완료해야 합니다(누적 총 2개의 중간 강도 운동과 4개의 고강도 운동).
가정 운동 기간 후 참가자는 다른 연구 부문으로 건너가 2단계를 시작합니다.
2단계는 1단계와 유사합니다: 2주 인슐린 용량 최적화, 1주 감독 임상 운동, 3주 비감독 가정 운동.
클리닉 및 가정 기반 운동 모두 참가자의 인슐린 펌프는 운동 시작 60분 전에 연결이 끊어지고 일시 중단되며 각 운동 직후에 다시 연결됩니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치는 전체 연구 기간 동안 각 참가자가 착용합니다.
연구의 공동 1차 결과에는 중등도 및 고강도 운동 시작 후 6시간 동안 범위(4.0 - 10.0mmol/L)의 시간이 포함됩니다.
주요 2차 결과에는 중등도 및 고강도 운동 시작 후 24시간 동안의 포도당 변동성과 운동 전후에 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 모병
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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연락하다:
- Nichole Mckay, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1D 임상 진단을 받은 성인
- 18-55세, 포함
- T1D ≥ 6개월의 진단
- 스크리닝 방문 시 A1c ≤ 8.5%
- ≥ 6개월 동안 안정적인 CSII 요법 사용
- 규칙적인 운동(적당하거나 격렬한 운동을 일주일에 3회 이상)
- VO2peak ≥ 암컷의 경우 30 ml/kg/min, 수컷의 경우 ≥ 32 ml/kg/min
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 서면 동의서
- 스크리닝 방문 시 < 0.7ng/mL(0.23nmol/L)의 공복 C-펩티드 값
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이미 CSII와 기본 인슐린 주사의 분할 요법을 사용하고 있습니다.
- 운동 프로토콜에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 활동성 당뇨병성 망막병증(지난 6개월 동안 증식된 당뇨병성 망막병증 또는 유리체 출혈)
- 의사의 재량에 따른 불안정한 심혈관 질환, 장애 또는 이상 징후
- 현재 혈당 조절에 영향을 미치고 1차 및 2차 결과 측정을 가릴 수 있는 매우 낮은 칼로리 또는 기타 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 1회 이상
- 알려진 저혈당 무지
- 연구 기간 동안 아세트아미노펜(타이레놀)의 사용
결과 측정에 영향을 줄 수 있는 인슐린 이외의 약물:
- 베타 차단제
- 모든 베타 아드레날린 작용제 또는 길항제, 모든 크산틴 유도체를 포함하여 간 포도당 생성에 영향을 미치는 모든 제제
- 프람린타이드
- 모든 비인슐린 당뇨병 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 CSII
확립된 CSII 인슐린 요법을 계속 사용
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실험적: 무제한 CSII
기초 투여량 - 총 CSII 기초 투여량은 연구 등록 이전에 사용된 지속적인 CSII 요법을 통해 50%까지 전달되고 아침에 주사되는 1일 1회 인슐린 데글루덱의 추가를 통해 50%까지 전달될 것입니다. 볼루스 투약 - 설정된 볼루스 인슐린 용량을 계속 유지합니다.
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아침에 주사되는 1일 1회 인슐린 데글루덱을 통해 전달되는 환자의 1일 기초 인슐린 용량의 50%; 기저 인슐린의 50%는 이전에 확립된 CSII를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 이내 범위 내 시간
기간: 6 시간
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고강도 또는 중간 강도, 병원 내 운동 시작 후 6시간 이내에 CGM 포도당이 4.0 - 10.0mmol/L인 시간의 백분율
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고강도 운동 시작 후 60분 이내 혈당 변화
기간: 60분
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30분간의 고강도 병원 내 운동 종료 후 30분 시점의 혈장 포도당에서 기준선(운동 직전)의 혈장 포도당을 뺀 값
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60분
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중강도 운동 시작 후 120분 이내 포도당 변화
기간: 120분
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90분 중간 강도의 병원 내 운동 종료 후 30분 시점의 혈장 포도당에서 기준선(운동 직전)의 혈장 포도당을 뺀 값
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120분
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운동 후 24시간 동안 저혈당에 걸린 시간
기간: 24 시간
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고강도 운동 또는 중등도 운동 시작 후 24시간 이내에 CGM 포도당이 4.0mmol/L 미만인 시간의 백분율
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24 시간
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운동 후 24시간 범위 내 시간
기간: 24 시간
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고강도 운동 또는 중등도 운동 시작 후 24시간 이내에 CGM 포도당이 4.0 - 10.0mmol/L인 시간의 백분율
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24 시간
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운동 후 24시간 동안 고혈당에 걸린 시간
기간: 24 시간
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고강도 운동 또는 중강도 병원 내 운동 시작 후 24시간 이내에 CGM 포도당 > 10.0mmol/L인 시간의 백분율
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24 시간
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각 연구 단계의 마지막 4주 범위 내 시간
기간: 4 주
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각 연구 단계의 마지막 4주 동안 CGM 포도당이 4.0 - 10.0mmol/L인 시간의 백분율
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4 주
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운동 24시간 후 저혈당 빈도
기간: 24 시간
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고강도 운동 또는 중간 강도의 병원 내 운동 후 24시간 이내에 15분 이상 지속되는 CGM 포도당 <4.0mmol/L로 정의되는 저혈당 에피소드의 수
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24 시간
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각 연구 단계의 마지막 4주 동안의 저혈당 빈도
기간: 4 주
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각 연구 단계의 마지막 4주 동안 15분 이상 지속되는 CGM 포도당 <4.0mmol/L로 정의되는 저혈당 에피소드의 수
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4 주
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당뇨병 약물 만족도(DiabMedSat) 점수의 변화
기간: 11주
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당뇨병 약물 만족도 설문지는 지난 2주 동안 당뇨병 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위한 것입니다. 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 만족도가 낮습니다. 점수의 변화는 방문 24와 방문 2 사이의 점수 차이입니다. |
11주
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저혈당 공포 점수의 변화
기간: 11주
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저혈당증 공포는 저혈당증을 피하기 위한 피험자의 행동을 평가하고 지난 3개월 동안 저혈당증과 그 결과에 대한 피험자의 걱정을 측정하는 저혈당증 공포 설문 조사로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 132까지입니다. 점수가 높을수록 두려움이 커집니다. 점수의 변화는 방문 24와 방문 2 사이의 점수 차이입니다. |
11주
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TRIM-D 점수의 변화
기간: 11주
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치료 관련 영향 측정 - 당뇨병 장치(TRIM-D 장치) 설문지를 사용하여 TRIM-D-Score를 생성합니다. 당뇨병 약을 복용하는 데 사용되는 장치에 대한 피험자의 만족도 수준을 측정합니다. 이 점수의 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 점수의 변화는 방문 24와 방문 2 사이의 점수 차이입니다. |
11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doyle EA, Weinzimer SA, Steffen AT, Ahern JA, Vincent M, Tamborlane WV. A randomized, prospective trial comparing the efficacy of continuous subcutaneous insulin infusion with multiple daily injections using insulin glargine. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1554-8. doi: 10.2337/diacare.27.7.1554.
- Riddell MC, Gallen IW, Smart CE, Taplin CE, Adolfsson P, Lumb AN, Kowalski A, Rabasa-Lhoret R, McCrimmon RJ, Hume C, Annan F, Fournier PA, Graham C, Bode B, Galassetti P, Jones TW, Millan IS, Heise T, Peters AL, Petz A, Laffel LM. Exercise management in type 1 diabetes: a consensus statement. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):377-390. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30014-1. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):e3.
- Binek A, Rembierz-Knoll A, Polanska J, Jarosz-Chobot P. Reasons for the discontinuation of therapy of personal insulin pump in children with type 1 diabetes. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2016 Feb 18;21(2):65-9. doi: 10.18544/PEDM-21.02.0026.
- Wong JC, Boyle C, DiMeglio LA, Mastrandrea LD, Abel KL, Cengiz E, Cemeroglu PA, Aleppo G, Largay JF, Foster NC, Beck RW, Adi S; T1D Exchange Clinic Network. Evaluation of Pump Discontinuation and Associated Factors in the T1D Exchange Clinic Registry. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):224-232. doi: 10.1177/1932296816663963. Epub 2016 Sep 25.
- Benbenek-Klupa T, Matejko B, Klupa T. Metabolic control in type 1 diabetes patients practicing combat sports: at least two-year follow-up study. Springerplus. 2015 Mar 17;4:133. doi: 10.1186/s40064-015-0919-5. eCollection 2015.
- Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, Faienza MF, Cavallo L, De Luca F, Lombardo F. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in Type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009 Jun;32(6):519-24. doi: 10.1007/BF03346499.
- Yardley JE, Zaharieva DP, Jarvis C, Riddell MC. The "ups" and "downs" of a bike race in people with type 1 diabetes: dramatic differences in strategies and blood glucose responses in the Paris-to-Ancaster Spring Classic. Can J Diabetes. 2015 Apr;39(2):105-10. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.09.003. Epub 2014 Dec 6.
- Aronson R, Li A, Brown RE, McGaugh S, Riddell MC. Flexible insulin therapy with a hybrid regimen of insulin degludec and continuous subcutaneous insulin infusion with pump suspension before exercise in physically active adults with type 1 diabetes (FIT Untethered): a single-centre, open-label, proof-of-concept, randomised crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):511-523. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30114-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIT Untethered
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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