このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Calypso Knee System 臨床試験、OUS

2026年7月13日 更新者：Moximed

内側膝変形性関節症、OUSの被験者の症状緩和のためのCalypso Knee Systemの評価

膝の内側コンパートメントの症候性変形性関節症の被験者に使用した場合の Calypso Knee System の安全性と有効性を評価する研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Calypso Knee System の前向き多施設臨床試験。 合計80人の被験者が、ヨーロッパおよび米国（米国）にある最大14の治験施設でこの研究に登録されます。 ヨーロッパの最大7つの治験施設で、最低35人の被験者が登録されます。 変形性膝関節症と診断された25～65歳の男性または女性被験者で、全体的なWOMAC疼痛スコアが40以上（スケール0～100）の膝痛を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • SPORTO
      • Lublin、ポーランド
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw、ポーランド
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw、ポーランド
        • Mirai Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢 - 25 歳から 65 歳
  2. 体格指数 (BMI) < 35、体重 < 300 ポンド (136 kg)
  3. 変形性膝関節症 膝の内側の痛みが非手術治療から6ヶ月以上続いている

除外基準:

  1. 変形性関節症の症状は、もう一方の膝、または標的膝の外側（外側）または膝蓋大腿コンパートメントにあります。
  2. 膝靭帯または半月板の不安定性
  3. -関節リウマチ、パジェット病、シャルコー病などの他の骨または関節の状態、または特定の金属に対するアレルギーまたは過敏症などの一般的な状態、活動性感染症、特定の神経学的状態、ステロイドなどの薬物の使用または研究への参加または結果に影響を与える可能性のある化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリプソニーシステム
デバイス：Calypso 膝システム (植込み型ショックアブソーバー)
Calypso Knee System は、変形性膝関節症に対する保守的治療とより侵襲的な外科的介入の間の治療ギャップを埋めるように設計された関節包外膝インプラントです。
他の名前：
  • MISHA(R) ニーシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合臨床成功（CCS）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで

被験者が以下のすべてを満たしている場合、被験者は 24 か月時点で総合臨床成功 (CCS) と見なされます。

  1. KOOS膝アンケートのWOMAC疼痛質問に関して、ベースラインから少なくとも20%の臨床的に有意な改善があり、10ポイント以上の変化がある
  2. KOOS膝アンケートのWOMAC機能に関する質問でベースラインから少なくとも20%の臨床的に有意な改善があり、10ポイント以上の変化がある

  3. 以下のデバイス関連の重篤な有害事象から解放されます。

    • 外科的介入を必要とする深部感染（両腕）
    • 隣接する神経血管または靱帯構造の損傷により再建が必要となる（両腕）
    • 非労働組合 (HTO のみ)
  4. X線撮影による評価によるインプラントの完全性の維持
  5. エンドポイント事後外科的介入 (SSI)
ベースラインから 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大体重を支えるまでの時間 (日)
時間枠：研究完了まで（最大体重がかかるまでの日数）
研究完了まで（最大体重がかかるまでの日数）
WOMAC の痛みの 3 か月目の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 3 か月まで
24 か月目までの WOMAC の痛みの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 24 か月まで
WOMAC 関数の 3 か月目の変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 3 か月まで
WOMAC 関数の 24 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey には、西オンタリオ州とマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) が完全かつオリジナルの形式で (許可を得て) 含まれており、WOMAC スコアは KOOS Knee アンケートから計算できます。 各質問に対する回答が合計され、結果のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 WOMAC スコア 0 は膝に問題がないことを表し、100 は膝に極度の問題があることを表します。
ベースラインから 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moximed

捜査官

  • 主任研究者：David Flanigan, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2022年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する