Klinická studie kolenního systému Calypso, OUS
6. listopadu 2023 aktualizováno: Moximed
Hodnocení kolenního systému Calypso pro zmírnění symptomů u pacientů s osteoartrózou středního kolena, OUS
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost kolenního systému Calypso při použití u subjektů se symptomatickou osteoartrózou mediálního kompartmentu kolena.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická klinická studie Calypso Knee System.
Do této studie bude zařazeno celkem 80 subjektů až na 14 výzkumných místech v Evropě a ve Spojených státech (USA).
Minimálně 35 subjektů bude zapsáno až na 7 výzkumných místech v Evropě.
Muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let s diagnózou mediální osteoartrózy kolena a studují bolest kolena s celkovým skóre bolesti WOMAC ≥ 40 (škála 0-100).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků - 25 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35, hmotnost < 300 liber (136 kg)
- Bolest při osteoartróze kolena na vnitřní straně kolena, která přetrvává po nejméně 6 měsících neoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- Příznaky osteoartrózy v druhém koleni nebo v laterálních (vnějších) nebo patelofemorálních kompartmentech cílového kolena
- Kolenní vaz nebo nestabilita menisku
- Jiné stavy kostí nebo kloubů, jako je revmatoidní artritida, Pagetova choroba, Charcotova choroba nebo obecné stavy, jako je alergie nebo přecitlivělost na určité kovy, aktivní infekce, určité neurologické stavy, užívání léků, jako jsou steroidy nebo chemoterapie, které by mohly ovlivnit účast nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní systém Calypso
|
Calypso Knee System je extrakapsulární kolenní implantát určený k vyplnění terapeutické mezery mezi konzervativní péčí a invazivnějšími chirurgickými zákroky u osteoartrózy kolene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kompozitním klinickým úspěchem (CCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Subjekt je považován za Composite Clinical Success (CCS) po 24 měsících, pokud subjekt splňuje všechny následující podmínky:
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do plné nosnosti (dny)
Časové okno: Po dokončení studie (počet dní do plného zatížení)
|
Po dokončení studie (počet dní do plného zatížení)
|
|
|
Změna procenta bolesti WOMAC do 3. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee.
Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100.
Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změna procenta bolesti WOMAC do 24. měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee.
Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100.
Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
|
Procentuální změna funkce WOMAC k měsíci 3
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee.
Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100.
Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Procentuální změna funkce WOMAC k 24. měsíci
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey zahrnuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) v úplném a původním formátu (s povolením) a skóre WOMAC lze vypočítat z dotazníku KOOS Knee.
Odpověď na každou otázku se sečte a výsledné skóre se převede na stupnici 0-100.
Skóre WOMAC nula (0) představuje žádné problémy s koleny a sto (100) představuje extrémní problémy s koleny.
|
Od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0002 (formerly CLIN102918)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .