Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calypso Knee System Clinical Study, OUS

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Moximed

Calypso-polvijärjestelmän arviointi oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on mediaalisen polven nivelrikko, OUS

Tutkimus Calypso Knee Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on oireinen polven mediaalisen osan nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus Calypso Knee Systemistä. Yhteensä 80 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen jopa 14 tutkimuskeskuksessa Euroopassa ja Yhdysvalloissa (Yhdysvallat). Vähintään 35 koehenkilöä rekisteröidään enintään seitsemään tutkimuspaikkaan Euroopassa. 25–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mediaalinen polven nivelrikko ja jotka tutkivat polvikipua WOMAC-kivun kokonaispistemäärällä ≥ 40 (asteikko 0–100).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Puola
      • Lodz, Puola
        • SPORTO
      • Lublin, Puola
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Puola
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Puola
        • Mirai Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien ikä - 25-65 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI) < 35, paino < 300 lbs (136 kg)
  3. Polven nivelrikon kipu polven sisäpuolella, joka on jatkunut vähintään 6 kuukauden ei-leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nivelrikkon oireet toisessa polvessa tai kohdepolven lateraalisissa (ulkoisissa) tai patellofemoraalisissa osastoissa
  2. Polven nivelside tai nivelkiven epävakaus
  3. Muut luu- tai nivelsairaudet, kuten nivelreuma, Pagetin tauti, Charcotin tauti tai yleiset sairaudet, kuten allergia tai yliherkkyys tietyille metalleille, aktiivinen infektio, tietyt neurologiset sairaudet, lääkkeiden, kuten steroidien tai kemoterapian käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calypso-polvijärjestelmä
Laite: Calypso Knee System (implantoitava iskunvaimennin)
Calypso Knee System on kapselin ulkopuolinen polvi-implantti, joka on suunniteltu täyttämään terapeuttinen aukko polven nivelrikon konservatiivisen hoidon ja invasiivisempien kirurgisten toimenpiteiden välillä.
Muut nimet:
  • MISHA(R) Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistetty kliininen menestys (CCS)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen

Koehenkilöä pidetään 24 kuukauden iässä komposiittikliinisenä menestyksenä (CCS), jos tutkittava täyttää kaikki seuraavat:

  1. Kliinisesti merkittävä, vähintään 20 %:n parannus lähtötasosta KOOS Knee -kyselyn WOMAC-kipukysymyksissä ≥10 pisteen muutoksella
  2. Kliinisesti merkittävä parannus, vähintään 20 % lähtötasosta KOOS Knee -kyselyn WOMAC-toimintokysymyksissä ≥10 pisteen muutoksella

  3. Vapaus seuraavista laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista:

    • Leikkausta vaativa syvä infektio (molemmat kädet)
    • Vierekkäisten neurovaskulaaristen tai nivelsiteiden rakenteiden vaurio, joka vaatii jälleenrakennusta (molemmat kädet)
    • Ei-ammattiliitto (vain HTO)
  4. Implanttien eheyden ylläpito röntgentutkimuksella arvioituna
  5. Päätepisteen jälkikirurginen interventio (SSI)
Perustasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täysipainoon (päiviä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen (päivien määrä täysipainoiseen kantamiseen)
Tutkimuksen loppuunsaattaminen (päivien määrä täysipainoiseen kantamiseen)
WOMAC-kipuprosentin muutos kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -polvitutkimus sisältää Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla), ja WOMAC-pisteet voidaan laskea KOOS Knee -kyselystä. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
Perustasosta 3 kuukauteen
WOMAC-kipuprosenttimuutos kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -polvitutkimus sisältää Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla), ja WOMAC-pisteet voidaan laskea KOOS Knee -kyselystä. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
Perustasosta 24 kuukauteen
WOMAC-toiminnon prosenttimuutos kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -polvitutkimus sisältää Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla), ja WOMAC-pisteet voidaan laskea KOOS Knee -kyselystä. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
Perustasosta 3 kuukauteen
WOMAC-toiminnon prosenttimuutos kuukauteen 24
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -polvitutkimus sisältää Länsi-Ontarion ja McMasters Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) täydellisessä ja alkuperäisessä muodossaan (luvalla), ja WOMAC-pisteet voidaan laskea KOOS Knee -kyselystä. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen ja tuloksena saadut pisteet muunnetaan asteikolle 0-100. WOMAC-pistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei polviongelmia ole, ja sata (100) edustaa äärimmäisiä polviongelmia.
Perustasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moximed

Tutkijat

  • Päätutkija: David Flanigan, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa