Клиническое исследование коленной системы Calypso, OUS
6 ноября 2023 г. обновлено: Moximed
Оценка коленной системы Calypso для облегчения симптомов у пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава, OUS
Исследование по оценке безопасности и эффективности коленной системы Calypso при использовании у субъектов с симптоматическим остеоартритом медиального отдела колена.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое клиническое исследование коленной системы Calypso.
Всего в этом исследовании будет задействовано 80 субъектов в 14 исследовательских центрах, расположенных в Европе и Соединенных Штатах (США).
Минимум 35 субъектов будут зарегистрированы в 7 исследовательских центрах в Европе.
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 25 до 65 лет с диагнозом медиального остеоартрита коленного сустава и исследуют боль в колене с общей оценкой боли WOMAC ≥ 40 (шкала 0-100).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников - от 25 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <35, вес <300 фунтов (136 кг)
- Остеоартрит коленного сустава боль на внутренней стороне колена, которая продолжается по крайней мере после 6 месяцев консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Симптомы остеоартрита в другом колене или в латеральном (внешнем) или пателлофеморальном отделах целевого колена
- Коленная связка или нестабильность мениска
- Другие состояния костей или суставов, такие как ревматоидный артрит, болезнь Педжета, болезнь Шарко или общие состояния, такие как аллергия или гиперчувствительность к определенным металлам, активная инфекция, определенные неврологические состояния, использование лекарств, таких как стероиды или химиотерапия, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коленная система Калипсо
|
Система Calypso Knee — это внекапсулярный имплантат коленного сустава, предназначенный для заполнения терапевтического разрыва между консервативным лечением и более инвазивными хирургическими вмешательствами при остеоартрите коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с комбинированным клиническим успехом (CCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Субъект считается Композитным клинически успешным (CCS) через 24 месяца, если субъект соответствует всем следующим требованиям:
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полной нагрузки (дни)
Временное ограничение: Через завершение исследования (количество дней до полной нагрузки)
|
Через завершение исследования (количество дней до полной нагрузки)
|
|
|
Изменение процента боли WOMAC к 3-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS.
Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Процентное изменение боли WOMAC к 24 месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS.
Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Процентное изменение функции WOMAC к 3-му месяцу
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS.
Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Процентное изменение функции WOMAC на 24-й месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) Колено включает в себя индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастерса (WOMAC) в его полном и оригинальном формате (с разрешения), а баллы WOMAC можно рассчитать на основе опросника колена KOOS.
Ответы на каждый вопрос суммируются, и полученные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Оценка WOMAC, равная нулю (0), означает отсутствие проблем с коленом, а сто (100) — серьезные проблемы с коленом.
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0002 (formerly CLIN102918)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .