Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu kolanowego Calypso, OUS

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Moximed

Ocena systemu Calypso Knee pod kątem łagodzenia objawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego, OUS

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Calypso Knee System stosowanego u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego przedziału stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu Calypso Knee. W sumie 80 osób zostanie włączonych do tego badania w maksymalnie 14 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych (USA). Co najmniej 35 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 7 ośrodkach badawczych w Europie. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat, z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego kolana i badają ból kolana z ogólną oceną bólu WOMAC ≥ 40 (skala 0-100).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • SPORTO
      • Lublin, Polska
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polska
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polska
        • Mirai Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników - od 25 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35, waga < 300 funtów (136 kg)
  3. Ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego po wewnętrznej stronie kolana, który utrzymuje się po co najmniej 6 miesiącach leczenia nieoperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów drugiego kolana lub przedziału bocznego (zewnętrznego) lub rzepkowo-udowego docelowego kolana
  2. Niestabilność więzadła kolanowego lub łąkotki
  3. Inne stany kości lub stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, choroba Charcota lub stany ogólne, takie jak alergia lub nadwrażliwość na niektóre metale, aktywna infekcja, niektóre stany neurologiczne, stosowanie leków, takich jak sterydy lub chemioterapia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kolanowy Calypso
Urządzenie: System kolanowy Calypso (wszczepialny amortyzator)
System stawu kolanowego Calypso to pozatorebkowy implant stawu kolanowego zaprojektowany w celu wypełnienia luki terapeutycznej pomiędzy leczeniem zachowawczym a bardziej inwazyjnymi interwencjami chirurgicznymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
  • System kolan MISHA(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym sukcesem klinicznym (CCS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Pacjent jest uważany za złożony sukces kliniczny (CCS) w wieku 24 miesięcy, jeśli spełnia wszystkie poniższe warunki:

  1. Klinicznie istotna poprawa o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową w pytaniach dotyczących bólu WOMAC w kwestionariuszu KOOS Knee ze zmianą o ≥10 punktów
  2. Klinicznie istotna poprawa o co najmniej 20% od wartości początkowej w pytaniach dotyczących funkcji WOMAC w kwestionariuszu KOOS Knee ze zmianą o ≥10 punktów

  3. Wolność od następujących poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem:

    • Głęboka infekcja wymagająca interwencji chirurgicznej (oba ramiona)
    • Uszkodzenie sąsiednich struktur nerwowo-naczyniowych lub więzadeł wymagających rekonstrukcji (oba ramiona)
    • Brak związku (tylko HTO)
  4. Utrzymanie integralności implantu oceniane na podstawie oceny radiograficznej
  5. Punkt końcowy późniejsza interwencja chirurgiczna (SSI)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnego obciążenia (dni)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (liczba dni do pełnego obciążenia)
Poprzez ukończenie badania (liczba dni do pełnego obciążenia)
Zmiana procentowa bólu WOMAC do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od początku do 3 miesięcy
Zmiana procentowa bólu WOMAC do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Procentowa zmiana funkcji WOMAC do miesiąca 3
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od początku do 3 miesięcy
Procentowa zmiana funkcji WOMAC do miesiąca 24
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey obejmuje Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) w pełnym i oryginalnym formacie (za zgodą), a wyniki WOMAC można obliczyć na podstawie kwestionariusza KOOS Knee. Odpowiedzi na każde pytanie są sumowane, a uzyskane wyniki są przekształcane na skalę 0-100. Wynik WOMAC równy zero (0) oznacza brak problemów z kolanem, a sto (100) oznacza skrajne problemy z kolanem.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moximed

Śledczy

  • Główny śledczy: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj