Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calypso Knee System Clinical Study, OUS

6 november 2023 uppdaterad av: Moximed

Utvärdering av Calypso Knee System för symtomlindring hos patienter med medial knäartros, OUS

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Calypso Knee System när det används hos personer med symtomatisk artros i det mediala knät.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter klinisk studie av Calypso Knee System. Totalt 80 försökspersoner kommer att registreras i denna studie vid upp till 14 undersökningsplatser i Europa och i USA (USA). Minst 35 försökspersoner kommer att registreras på upp till 7 undersökningsplatser i Europa. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 25 till 65 år, med diagnosen mediall knäartros och studier av knäsmärta med en total WOMAC-smärtpoäng ≥ 40 (skala 0-100).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Med Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Carolina Medical Center
      • Warszawa, Polen
        • Mirai Clinic
      • Łódź, Polen
        • SPORTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarnas ålder - 25 till 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) < 35, vikt < 300 lbs (136 kg)
  3. Knäartros smärta på insidan av knät som har fortsatt efter minst 6 månaders icke-operativ behandling

Exklusions kriterier:

  1. Symtom på artros i det andra knäet eller i laterala (yttre) eller patellofemorala fack i målknäet
  2. Knäligament eller menisk instabilitet
  3. Andra ben- eller ledsjukdomar som reumatoid artrit, Pagets sjukdom, Charcots sjukdom eller allmänna tillstånd som allergi eller överkänslighet mot vissa metaller, aktiv infektion, vissa neurologiska tillstånd, användning av medicin som steroider eller kemoterapi som kan påverka studiedeltagandet eller resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calypso knäsystem
Enhet: Calypso knäsystem (implanterbar stötdämpare)
Calypso Knee System är ett extrakapsulärt knäimplantat utformat för att fylla det terapeutiska gapet mellan konservativ vård och mer invasiva kirurgiska ingrepp för knäartros.
Andra namn:
  • MISHA(TM) Knäsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatt klinisk framgång (CCS)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader

En patient anses vara en sammansatt klinisk framgång (CCS), vid 24 månader, om patienten uppfyller alla följande:

  1. Kliniskt signifikant förbättring med minst 20 % från baslinjen på WOMAC-smärtfrågorna i KOOS Knee-enkät med en förändring på ≥10 poäng
  2. Kliniskt signifikant förbättring med minst 20 % från baslinjen på WOMAC-funktionsfrågorna i KOOS Knee-enkäten med en förändring på ≥10 poäng

  3. Frihet från följande enhetsrelaterade allvarliga biverkningar:

    • Djup infektion som kräver kirurgiskt ingrepp (båda armarna)
    • Skador på intilliggande neurovaskulära eller ligamentstrukturer som kräver rekonstruktion (båda armarna)
    • Icke-union (endast HTO)
  4. Upprätthållande av implantatets integritet, utvärderad genom radiografisk bedömning
  5. Slutpunkt efterföljande kirurgisk intervention (SSI)
Från baslinjen till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till full viktbäring (dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie (antal dagar till full viktbärande)
Genom avslutad studie (antal dagar till full viktbärande)
WOMAC Smärtprocent förändring till månad 3
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
Från baslinjen till 3 månader
WOMAC Smärtprocent förändring till månad 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
Från baslinjen till 24 månader
WOMAC-funktion procentuell förändring till månad 3
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
Från baslinjen till 3 månader
WOMAC-funktions procentuell förändring till månad 24
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderar Western Ontario och McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dess fullständiga och ursprungliga format (med tillåtelse), och WOMAC-poäng kan beräknas från KOOS Knee-enkät. Svaret på varje fråga summeras och de resulterande poängen omvandlas till en skala 0-100. En WOMAC-poäng på noll (0) representerar inga knäproblem och hundra (100) representerar extrema knäproblem.
Från baslinjen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moximed

Utredare

  • Huvudutredare: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera