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칼립소 무릎 시스템 임상 연구, OUS

2026년 7월 13일 업데이트: Moximed

내측 무릎 골관절염 환자의 증상 완화를 위한 칼립소 무릎 시스템의 평가, OUS

무릎 내측 구획의 증상이 있는 골관절염 환자에게 칼립소 무릎 시스템을 사용할 때 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Calypso Knee System에 대한 전향적 다기관 임상 연구. 총 80명의 피험자가 유럽과 미국(미국)에 위치한 최대 14개의 조사 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 최소 35명의 피험자가 유럽의 최대 7개 연구 사이트에 등록됩니다. 내측 무릎 골관절염 진단을 받고 전체 WOMAC 통증 점수 ≥ 40(척도 0-100)인 무릎 통증을 연구하는 25~65세의 남성 또는 여성 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드
        • SPORTO
      • Lublin, 폴란드
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, 폴란드
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, 폴란드
        • Mirai Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 연령 - 25~65세
  2. 체질량 지수(BMI) < 35, 체중 < 300lbs(136kg)
  3. 최소 6개월의 비수술적 치료 후에도 무릎 안쪽의 무릎 골관절염 통증이 지속됨

제외 기준:

  1. 다른 쪽 무릎 또는 대상 무릎의 측면(바깥쪽) 또는 슬개대퇴 구획의 골관절염 증상
  2. 무릎 인대 또는 반월판 불안정
  3. 류마티스 관절염, 파제트병, 샤르코병 또는 특정 금속에 대한 알레르기 또는 과민증과 같은 일반적인 상태, 활동성 감염, 특정 신경학적 상태, 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드 또는 화학 요법과 같은 약물 사용과 같은 기타 뼈 또는 관절 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼립소 무릎 시스템
장치: 칼립소 무릎 시스템(이식형 충격 흡수 장치)
칼립소 무릎 시스템(Calypso Knee System)은 무릎 골관절염에 대한 보존적 치료와 보다 침습적인 수술 중재 사이의 치료 공백을 메우기 위해 고안된 피막외 무릎 임플란트입니다.
다른 이름들:
  • MISHA(R) 무릎 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 임상 성공(CCS)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24개월까지

피험자가 다음을 모두 충족하는 경우 피험자는 24개월에 복합 임상 성공(CCS)으로 간주됩니다.

  1. KOOS 무릎 설문지의 WOMAC 통증 질문에서 ≥10점의 변화로 기준선에서 최소 20%의 임상적으로 유의미한 개선
  2. KOOS 무릎 설문지의 WOMAC 기능 질문에서 ≥10점의 변화로 기준선에서 최소 20%의 임상적으로 유의미한 개선

  3. 다음과 같은 기기 관련 심각한 부작용이 없음:

    • 외과적 개입이 필요한 심부 감염(양팔)
    • 재건을 필요로 하는 인접한 신경혈관 또는 인대 구조의 손상(양쪽 팔)
    • 비노조(HTO만 해당)
  4. 방사선 평가로 평가한 임플란트 무결성 유지
  5. 종점 후속 수술 중재(SSI)
기준선에서 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 체중 지지까지의 시간(일)
기간: 연구 완료까지(완전한 체중부하까지의 일수)
연구 완료까지(완전한 체중부하까지의 일수)
3개월째 WOMAC 통증 백분율 변화
기간: 기준선에서 3개월까지
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지
24개월째 WOMAC 통증 백분율 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선에서 24개월까지
월 3에 대한 WOMAC 기능 백분율 변경
기간: 기준선에서 3개월까지
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선에서 3개월까지
월 24에 대한 WOMAC 기능 백분율 변경
기간: 기준선에서 24개월까지
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) Knee Survey에는 Western Ontario 및 McMasters University Osteoarthritis Index(WOMAC)가 완전한 원본 형식(허가 필요)으로 포함되어 있으며 WOMAC 점수는 KOOS Knee 설문지에서 계산할 수 있습니다. 각 질문에 대한 응답이 합산되고 결과 점수가 0-100 척도로 변환됩니다. WOMAC 점수 0점은 무릎 문제가 없음을 나타내고 100점은 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선에서 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moximed

수사관

  • 수석 연구원: David Flanigan, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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