Estudio clínico del sistema de rodilla Calypso, OUS
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Moximed
Evaluación del sistema de rodilla Calypso para el alivio de los síntomas en sujetos con osteoartritis de la rodilla medial, OUS
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de rodilla Calypso cuando se utiliza en sujetos con osteoartritis sintomática del compartimento medial de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo multicéntrico del sistema de rodilla Calypso.
Se inscribirá un total de 80 sujetos en este estudio en hasta 14 sitios de investigación ubicados en Europa y en los Estados Unidos (EE. UU.).
Se inscribirá un mínimo de 35 sujetos en hasta 7 sitios de investigación en Europa.
Sujetos masculinos o femeninos de 25 a 65 años de edad, con diagnóstico de osteoartritis de rodilla medial y dolor de rodilla de estudio con una puntuación general de dolor WOMAC ≥ 40 (escala 0-100).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los participantes - 25 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) de < 35, Peso < 300 lbs (136 kg)
- Dolor de osteoartritis de rodilla en el lado interno de la rodilla que ha continuado después de al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Síntomas de osteoartritis en la otra rodilla o en los compartimentos lateral (exterior) o femororrotuliano de la rodilla objetivo
- Ligamento de la rodilla o inestabilidad meniscal
- Otras afecciones óseas o articulares como artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot o afecciones generales como alergia o hipersensibilidad a ciertos metales, infección activa, ciertas afecciones neurológicas, uso de medicamentos como esteroides o quimioterapia que podrían afectar la participación o los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla Calypso
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El sistema de rodilla Calypso es un implante de rodilla extracapsular diseñado para llenar el vacío terapéutico entre la atención conservadora y las intervenciones quirúrgicas más invasivas para la osteoartritis de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Un sujeto se considera un Éxito Clínico Compuesto (CCS), a los 24 meses, si el sujeto cumple con todo lo siguiente:
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para cargar el peso completo (días)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (número de días hasta la carga completa del peso)
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Hasta la finalización del estudio (número de días hasta la carga completa del peso)
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Cambio porcentual de dolor WOMAC al mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS.
La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio porcentual de dolor WOMAC al mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS.
La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Cambio porcentual de la función WOMAC al mes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS.
La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio porcentual de la función WOMAC al mes 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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La Encuesta sobre la rodilla de la puntuación de los resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) incluye el Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMasters (WOMAC) en su formato completo y original (con permiso), y las puntuaciones de la WOMAC se pueden calcular a partir del cuestionario de la rodilla KOOS.
La respuesta a cada pregunta se suma y las puntuaciones resultantes se transforman a una escala de 0 a 100.
Una puntuación WOMAC de cero (0) representa ningún problema de rodilla y cien (100) representa problemas extremos de rodilla.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0002 (formerly CLIN102918)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .