Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico do Calypso Knee System, OUS

13 de julho de 2026 atualizado por: Moximed

Avaliação do Calypso Knee System para alívio de sintomas em indivíduos com osteoartrite medial do joelho, OUS

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do Calypso Knee System quando usado em indivíduos com osteoartrite sintomática do compartimento medial do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico prospectivo multicêntrico do Calypso Knee System. Um total de 80 indivíduos serão incluídos neste estudo em até 14 locais de investigação localizados na Europa e nos Estados Unidos (EUA). Um mínimo de 35 indivíduos serão inscritos em até 7 locais de investigação na Europa. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 25 e 65 anos, com diagnóstico de osteoartrite medial do joelho e dor no joelho em estudo com uma pontuação geral de dor WOMAC ≥ 40 (escala 0-100).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • SPORTO
      • Lublin, Polônia
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polônia
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polônia
        • Mirai Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos participantes - 25 a 65 anos
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) de < 35, Peso < 300 lbs (136 kg)
  3. Dor de osteoartrite do joelho no lado interno do joelho que continuou após pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico

Critério de exclusão:

  1. Sintomas de osteoartrite no outro joelho ou nos compartimentos lateral (externo) ou patelofemoral do joelho alvo
  2. Ligamento do joelho ou instabilidade meniscal
  3. Outras condições ósseas ou articulares, como artrite reumatóide, doença de Paget, doença de Charcot ou condições gerais, como alergia ou hipersensibilidade a certos metais, infecção ativa, certas condições neurológicas, uso de medicamentos como esteróides ou quimioterapia que podem afetar a participação ou os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Joelho Calypso
Dispositivo: Sistema de joelho Calypso (amortecedor implantável)
O Calypso Knee System é um implante extracapsular de joelho projetado para preencher a lacuna terapêutica entre os cuidados conservadores e as intervenções cirúrgicas mais invasivas para a osteoartrite do joelho.
Outros nomes:
  • Sistema de Joelho MISHA(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso clínico composto (CCS)
Prazo: Do início aos 24 meses

Um sujeito é considerado um Sucesso Clínico Composto (CCS), aos 24 meses, se o sujeito atender a todos os seguintes:

  1. Melhora clinicamente significativa de pelo menos 20% da linha de base nas questões de dor WOMAC no questionário KOOS Knee com uma mudança de ≥10 pontos
  2. Melhora clinicamente significativa de pelo menos 20% da linha de base nas questões de função WOMAC no questionário KOOS Knee com uma mudança de ≥10 pontos

  3. Livre dos seguintes eventos adversos graves relacionados ao dispositivo:

    • Infecção profunda que requer intervenção cirúrgica (Ambos os braços)
    • Danos às estruturas neurovasculares ou ligamentares adjacentes necessitando de reconstrução (Ambos os braços)
    • Não sindicalizado (somente HTO)
  4. Manutenção da integridade do implante avaliada por avaliação radiográfica
  5. Ponto Final Intervenção Cirúrgica Subsequente (SSI)
Do início aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para suporte de peso total (dias)
Prazo: Até a conclusão do estudo (número de dias até o suporte total de peso)
Até a conclusão do estudo (número de dias até o suporte total de peso)
Mudança percentual de dor WOMAC para o mês 3
Prazo: Do início aos 3 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inclui o Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) em seu formato completo e original (com permissão), e os escores WOMAC podem ser calculados a partir do questionário KOOS Knee. A resposta a cada pergunta é somada e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho.
Do início aos 3 meses
Mudança percentual de dor WOMAC para o mês 24
Prazo: Do início aos 24 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inclui o Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) em seu formato completo e original (com permissão), e os escores WOMAC podem ser calculados a partir do questionário KOOS Knee. A resposta a cada pergunta é somada e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho.
Do início aos 24 meses
Alteração percentual da função WOMAC para o mês 3
Prazo: Do início aos 3 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inclui o Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) em seu formato completo e original (com permissão), e os escores WOMAC podem ser calculados a partir do questionário KOOS Knee. A resposta a cada pergunta é somada e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho.
Do início aos 3 meses
Alteração percentual da função WOMAC para o mês 24
Prazo: Do início aos 24 meses
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inclui o Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) em seu formato completo e original (com permissão), e os escores WOMAC podem ser calculados a partir do questionário KOOS Knee. A resposta a cada pergunta é somada e as pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação WOMAC de zero (0) representa nenhum problema no joelho e cem (100) representa problemas extremos no joelho.
Do início aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moximed

Investigadores

  • Investigador principal: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever