Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum Calypso-Kniesystem, OUS

13. Juli 2026 aktualisiert von: Moximed

Bewertung des Calypso-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Patienten mit medialer Kniearthrose, OUS

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Calypso-Kniesystems bei Verwendung bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische klinische Studie des Calypso-Kniesystems. Insgesamt werden 80 Probanden an bis zu 14 Prüfzentren in Europa und den Vereinigten Staaten (USA) in diese Studie aufgenommen. Mindestens 35 Probanden werden an bis zu 7 Prüfzentren in Europa eingeschrieben. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 25 bis 65 Jahren mit einer Diagnose von medialer Kniearthrose und Knieschmerzen mit einem Gesamt-WOMAC-Schmerz-Score ≥ 40 (Skala 0-100).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • SPORTO
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Mirai Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter - 25 bis 65 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) < 35, Gewicht < 136 kg
  3. Kniearthrose Schmerzen an der Innenseite des Knies, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Behandlung anhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Osteoarthritis im anderen Knie oder in lateralen (äußeren) oder patellofemoralen Kompartimenten des Zielknies
  2. Knieband- oder Meniskusinstabilität
  3. Andere Knochen- oder Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, Morbus Charcot oder allgemeine Erkrankungen wie Allergie oder Überempfindlichkeit gegen bestimmte Metalle, aktive Infektion, bestimmte neurologische Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten wie Steroiden oder Chemotherapie, die sich auf die Studienteilnahme oder -ergebnisse auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calypso-Kniesystem
Gerät: Calypso-Kniesystem (implantierbarer Stoßdämpfer)
Das Calypso-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das die therapeutische Lücke zwischen konservativer Versorgung und invasiveren chirurgischen Eingriffen bei Knie-Arthrose schließen soll.
Andere Namen:
  • MISHA(R) Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem klinischem Erfolg (CCS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Ein Proband gilt nach 24 Monaten als zusammengesetzter klinischer Erfolg (Composite Clinical Success, CCS), wenn der Proband alle folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Schmerzfragen im KOOS-Kniefragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten
  2. Klinisch signifikante Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bei den WOMAC-Funktionsfragen im KOOS-Knie-Fragebogen mit einer Veränderung von ≥10 Punkten

  3. Freiheit von den folgenden gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen:

    • Tiefe Infektion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (beide Arme)
    • Schäden an angrenzenden neurovaskulären oder Bandstrukturen, die eine Rekonstruktion erforderlich machen (beide Arme)
    • Nicht-Gewerkschaft (nur HTO)
  4. Aufrechterhaltung der Implantatintegrität, bewertet durch radiologische Beurteilung
  5. Endpunkt nachfolgende chirurgische Intervention (SSI)
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen Belastung (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
Bis zum Studienabschluss (Anzahl der Tage bis zur vollen Belastung)
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
WOMAC-Schmerzprozentuale Änderung bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zu Monat 3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Prozentuale Änderung der WOMAC-Funktion zum 24. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey umfasst den Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) in seinem vollständigen und ursprünglichen Format (mit Genehmigung), und WOMAC-Scores können aus dem KOOS Knee-Fragebogen berechnet werden. Die Antworten auf jede Frage werden summiert und die resultierenden Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein WOMAC-Wert von null (0) bedeutet keine Knieprobleme und einhundert (100) bedeutet extreme Knieprobleme.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moximed

Ermittler

  • Hauptermittler: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren