Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calypso Knee System Clinical Study, OUS

13. juli 2026 oppdatert av: Moximed

Evaluering av Calypso Knee System for symptomlindring hos pasienter med medial kneartrose, OUS

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Calypso Knee System når det brukes hos personer med symptomatisk slitasjegikt i den mediale delen av kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter klinisk studie av Calypso Knee System. Totalt 80 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien på opptil 14 undersøkelsessteder lokalisert i Europa og i USA (USA). Minimum 35 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 7 undersøkelsessteder i Europa. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 25 til 65 år, med diagnosen medial kneartrose og studerer knesmerter med en samlet WOMAC-smertescore ≥ 40 (skala 0-100).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • UZ Gent
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • SPORTO
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Mirai Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen - 25 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35, vekt < 136 kg
  3. Kneartrosesmerter på innsiden av kneet som har fortsatt etter minst 6 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på slitasjegikt i det andre kneet eller i laterale (ytre) eller patellofemorale rom i målkneet
  2. Kneleddbånd eller menisk ustabilitet
  3. Andre bein- eller leddsykdommer som revmatoid artritt, Pagets sykdom, Charcots sykdom eller generelle tilstander som allergi eller overfølsomhet overfor visse metaller, aktiv infeksjon, visse nevrologiske tilstander, bruk av medisiner som steroider eller kjemoterapi som kan påvirke studiedeltakelse eller resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calypso knesystem
Enhet: Calypso knesystem (implanterbar støtdemper)
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært kneimplantat designet for å fylle det terapeutiske gapet mellom konservativ behandling og mer invasive kirurgiske inngrep for kneartrose.
Andre navn:
  • MISHA(R) Knesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Et emne anses som en sammensatt klinisk suksess (CCS), ved 24 måneder, hvis emnet oppfyller alle følgende:

  1. Klinisk signifikant forbedring på minst 20 % fra baseline på WOMAC-smertespørsmålene i KOOS Knee-spørreskjemaet med en endring på ≥10 poeng
  2. Klinisk signifikant forbedring på minst 20 % fra baseline på WOMAC-funksjonsspørsmålene i KOOS Knee-spørreskjemaet med en endring på ≥10 poeng

  3. Frihet fra følgende utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger:

    • Dyp infeksjon som krever kirurgisk inngrep (begge armer)
    • Skade på tilstøtende nevrovaskulære eller ligamentstrukturer som krever rekonstruksjon (begge armer)
    • Ikke-fagforening (kun HTO)
  4. Vedlikehold av implantatets integritet som evaluert ved radiografisk vurdering
  5. Endepunkt etterfølgende kirurgisk intervensjon (SSI)
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full vektbæring (dager)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (antall dager til full vektbæring)
Gjennom studiegjennomføring (antall dager til full vektbæring)
WOMAC smerteprosent endring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i sitt komplette og originale format (med tillatelse), og WOMAC-score kan beregnes fra KOOS Knee-spørreskjemaet. Svaret på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC smerteprosent endring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i sitt komplette og originale format (med tillatelse), og WOMAC-score kan beregnes fra KOOS Knee-spørreskjemaet. Svaret på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer.
Fra baseline til 24 måneder
WOMAC-funksjon i prosent endring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i sitt komplette og originale format (med tillatelse), og WOMAC-score kan beregnes fra KOOS Knee-spørreskjemaet. Svaret på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC-funksjon i prosent endring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i sitt komplette og originale format (med tillatelse), og WOMAC-score kan beregnes fra KOOS Knee-spørreskjemaet. Svaret på hvert spørsmål summeres og de resulterende poengsummene transformeres til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på null (0) representerer ingen kneproblemer og hundre (100) representerer ekstreme kneproblemer.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moximed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere