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Studio clinico del sistema di ginocchio Calypso, OUS

13 luglio 2026 aggiornato da: Moximed

Valutazione del sistema di ginocchio Calypso per il sollievo dai sintomi nei soggetti con artrosi del ginocchio mediale, OUS

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del Calypso Knee System quando utilizzato in soggetti con artrosi sintomatica del compartimento mediale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico multicentrico del sistema Calypso Knee. Un totale di 80 soggetti saranno arruolati in questo studio in un massimo di 14 centri sperimentali situati in Europa e negli Stati Uniti (USA). Saranno arruolati un minimo di 35 soggetti presso un massimo di 7 centri sperimentali in Europa. - Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni, con diagnosi di artrosi del ginocchio mediale e dolore al ginocchio in studio con un punteggio del dolore WOMAC complessivo ≥ 40 (scala 0-100).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • UZ Gent
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • SPORTO
      • Lublin, Polonia
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polonia
        • Mirai Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei partecipanti - da 25 a 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) di <35, peso <300 libbre (136 kg)
  3. Dolore da artrosi del ginocchio sul lato interno del ginocchio che è continuato dopo almeno 6 mesi di trattamento non operatorio

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di osteoartrite nell'altro ginocchio o nei compartimenti laterali (esterni) o femoro-rotuleo del ginocchio bersaglio
  2. Legamento del ginocchio o instabilità meniscale
  3. Altre condizioni ossee o articolari come artrite reumatoide, malattia di Paget, malattia di Charcot o condizioni generali come allergia o ipersensibilità a determinati metalli, infezione attiva, determinate condizioni neurologiche, uso di farmaci come steroidi o chemioterapia che potrebbero influire sulla partecipazione o sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ginocchio Calypso
Dispositivo: Sistema per ginocchio Calypso (ammortizzatore impiantabile)
Il sistema di ginocchio Calypso è un impianto di ginocchio extracapsulare progettato per colmare il divario terapeutico tra cure conservative e interventi chirurgici più invasivi per l'osteoartrosi del ginocchio.
Altri nomi:
  • Sistema per ginocchio MISHA(R).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi

Un soggetto è considerato un Composite Clinical Success (CCS), a 24 mesi, se soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  1. Miglioramento clinicamente significativo di almeno il 20% rispetto al basale nelle domande sul dolore WOMAC nel questionario KOOS Knee con una variazione di ≥10 punti
  2. Miglioramento clinicamente significativo di almeno il 20% rispetto al basale nelle domande sulla funzione WOMAC nel questionario KOOS Knee con una variazione di ≥10 punti

  3. Libertà dai seguenti eventi avversi gravi correlati al dispositivo:

    • Infezione profonda che richiede intervento chirurgico (entrambe le braccia)
    • Danni alle strutture neurovascolari o legamentose adiacenti che richiedono la ricostruzione (entrambe le braccia)
    • Non sindacalizzati (solo HTO)
  4. Mantenimento dell'integrità dell'impianto valutata mediante valutazione radiografica
  5. Endpoint intervento chirurgico successivo (SSI)
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il rilevamento del peso completo (giorni)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (numero di giorni per il carico completo)
Fino al completamento dello studio (numero di giorni per il carico completo)
Variazione percentuale del dolore WOMAC al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi.
Dal basale a 3 mesi
Variazione percentuale del dolore WOMAC al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi.
Dal basale a 24 mesi
Modifica percentuale della funzione WOMAC al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi.
Dal basale a 3 mesi
Modifica percentuale della funzione WOMAC al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey include il Western Ontario and McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) nel suo formato completo e originale (con permesso), e i punteggi WOMAC possono essere calcolati dal questionario KOOS Knee. La risposta a ciascuna domanda viene sommata e i punteggi risultanti vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Un punteggio WOMAC pari a zero (0) rappresenta nessun problema al ginocchio e cento (100) rappresenta problemi al ginocchio estremi.
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moximed

Investigatori

  • Investigatore principale: David Flanigan, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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