Étude clinique du système de genou Calypso, OUS
6 novembre 2023 mis à jour par: Moximed
Évaluation du système de genou Calypso pour le soulagement des symptômes chez les sujets atteints d'arthrose médiale du genou, SOUS
Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de genou Calypso lorsqu'il est utilisé chez des sujets souffrant d'arthrose symptomatique du compartiment médial du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique prospective multicentrique du Calypso Knee System.
Au total, 80 sujets seront inscrits à cette étude dans jusqu'à 14 sites de recherche situés en Europe et aux États-Unis (États-Unis).
Un minimum de 35 sujets seront inscrits dans un maximum de 7 sites de recherche en Europe.
Sujets masculins ou féminins âgés de 25 à 65 ans, avec un diagnostic d'arthrose médiale du genou et étudiant la douleur au genou avec un score global de douleur WOMAC ≥ 40 (échelle 0-100).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge des participants - 25 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35, poids < 300 lb (136 kg)
- Douleur d'arthrose du genou sur la face interne du genou qui a persisté après au moins 6 mois de traitement non opératoire
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'arthrose dans l'autre genou ou dans les compartiments latéraux (externes) ou fémoro-patellaires du genou cible
- Ligament du genou ou instabilité méniscale
- Autres affections osseuses ou articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Paget, la maladie de Charcot ou des affections générales telles qu'une allergie ou une hypersensibilité à certains métaux, une infection active, certaines affections neurologiques, l'utilisation de médicaments tels que des stéroïdes ou une chimiothérapie pouvant avoir un impact sur la participation ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de genou Calypso
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Le système Calypso Knee est un implant de genou extra-capsulaire conçu pour combler le fossé thérapeutique entre les soins conservateurs et les interventions chirurgicales plus invasives pour l'arthrose du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec succès clinique composite (CCS)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Un sujet est considéré comme un succès clinique composite (CCS), à 24 mois, si le sujet remplit toutes les conditions suivantes :
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De la ligne de base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mise en charge complète (jours)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (nombre de jours jusqu'à la mise en charge complète)
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Jusqu'à la fin de l'étude (nombre de jours jusqu'à la mise en charge complète)
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Changement du pourcentage de douleur WOMAC au mois 3
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee.
La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
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De la ligne de base à 3 mois
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Variation du pourcentage de douleur WOMAC au mois 24
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee.
La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
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De la ligne de base à 24 mois
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Variation en pourcentage de la fonction WOMAC au mois 3
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee.
La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
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De la ligne de base à 3 mois
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Variation en pourcentage de la fonction WOMAC au mois 24
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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L'enquête KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'Université McMasters (WOMAC) dans son format complet et original (avec permission), et les scores WOMAC peuvent être calculés à partir du questionnaire KOOS Knee.
La réponse à chaque question est additionnée et les scores obtenus sont transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score WOMAC de zéro (0) représente aucun problème de genou et cent (100) représente des problèmes de genou extrêmes.
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De la ligne de base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Flanigan, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0002 (formerly CLIN102918)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .