Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calypso Knee System Clinical Study, OUS

13. juli 2026 opdateret af: Moximed

Evaluering af Calypso-knæsystemet til symptomlindring hos forsøgspersoner med medial knæartrose, OUS

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Calypso Knee System, når det bruges til personer med symptomatisk slidgigt i det mediale rum i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af Calypso Knee System. I alt 80 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på op til 14 undersøgelsessteder i Europa og i USA (USA). Mindst 35 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 7 undersøgelsessteder i Europa. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 25 til 65 år, med diagnosen medial knæartrose og undersøgelse af knæsmerter med en samlet WOMAC smertescore ≥ 40 (skala 0-100).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • UZ Gent
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • SPORTO
      • Lublin, Polen
        • Zagiel Med Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Carolina Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Mirai Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen - 25 til 65 år
  2. Body Mass Index (BMI) på < 35, vægt < 300 lbs (136 kg)
  3. Knæartrose smerter på indersiden af ​​knæet, som er fortsat efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer på slidgigt i det andet knæ eller i laterale (ydre) eller patellofemorale rum i målknæet
  2. Knæ ligament eller menisk ustabilitet
  3. Andre knogle- eller ledtilstande såsom leddegigt, Pagets sygdom, Charcots sygdom eller generelle tilstande såsom allergi eller overfølsomhed over for visse metaller, aktiv infektion, visse neurologiske tilstande, brug af medicin såsom steroider eller kemoterapi, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calypso knæsystem
Enhed: Calypso knæsystem (implanterbar støddæmper)
Calypso Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat designet til at udfylde det terapeutiske hul mellem konservativ pleje og mere invasive kirurgiske indgreb for knæartrose.
Andre navne:
  • MISHA(R) Knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat klinisk succes (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder

Et forsøgsperson betragtes som en Composite Clinical Success (CCS) efter 24 måneder, hvis emnet opfylder alle følgende:

  1. Klinisk signifikant forbedring på mindst 20 % fra baseline på WOMAC-smertespørgsmålene i KOOS Knæ-spørgeskemaet med en ændring på ≥10 point
  2. Klinisk signifikant forbedring på mindst 20 % fra baseline på WOMAC-funktionsspørgsmålene i KOOS Knæ-spørgeskemaet med en ændring på ≥10 point

  3. Frihed fra følgende enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger:

    • Dyb infektion, der kræver kirurgisk indgreb (begge arme)
    • Skader på tilstødende neurovaskulære eller ligamentstrukturer, der nødvendiggør rekonstruktion (begge arme)
    • Ikke-fagforening (kun HTO)
  4. Vedligeholdelse af implantatets integritet vurderet ved radiografisk vurdering
  5. Endpoint efterfølgende kirurgisk indgreb (SSI)
Fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld vægtbæring (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
Gennem studieafslutning (antal dage til fuld vægtbæring)
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC Smerteprocent ændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 24 måneder
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 3 måneder
WOMAC-funktionsprocentændring til måned 24
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Knee Survey inkluderer Western Ontario og McMasters University Osteoarthritis Index (WOMAC) i dets komplette og originale format (med tilladelse), og WOMAC-score kan beregnes ud fra KOOS Knee-spørgeskemaet. Svaret på hvert spørgsmål summeres, og de resulterende scores omdannes til en skala fra 0-100. En WOMAC-score på nul (0) repræsenterer ingen knæproblemer og hundrede (100) repræsenterer ekstreme knæproblemer.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moximed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Flanigan, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0002 (formerly CLIN102918)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner