洞調律患者における CRT-DX システムの安全性と性能の側面 (BIO|REDUCE)
2025年4月7日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: CRT-D 適応症で洞結節機能障害のない患者の右心室リードに取り付けられた 2 つの心室リードと右心房フローティング診断双極子による心臓再同期療法
従来の CRT-D システムは、心不全 (HF) 患者の 3 つのリードで構成されています。
心不全患者の一部は、洞結節機能が損なわれておらず、右心房で刺激されません。
これらの患者では必須ではない右心房リードの移植は、潜在的な合併症のリスクを抱え、移植手順を長引かせます。
新しい CRT-DX システムは 2 つのリードのみを使用します。フローティング RA 送信双極子で延長された右心室リードと左心室リードです。
BIO|REDUCE試験の目的は、CRT-D、洞調律、および心房を必要としないHF患者を対象に、フォローアップ12か月以内にCRT-DXシステムの残りの安全性とパフォーマンスの側面を評価することです。リード移植。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア
- Kepler University Clinic
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Králová、チェコ
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin-Steglitz、ドイツ
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
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Dresden、ドイツ
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
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Düsseldorf、ドイツ
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ
- University Clinic Erlangen
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz-Klinikum
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Kiel、ドイツ
- University Clinic SH Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Clinic St. Georg
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Munich、ドイツ
- DHM
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Neuss、ドイツ
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
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Papenburg、ドイツ
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
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Rostock、ドイツ
- Cardio Consil GmbH
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Rothenburg Ob Der Tauber、ドイツ
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Würzburg、ドイツ
- University Clinic Würzburg
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在のガイドラインに従って心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の適応がある患者で、心房細動（AF）の病歴がなく、洞調律にあり、研究登録時に右心房（RA）リード移植を必要としない。
説明
包含基準:
- -患者は研究の性質を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、研究サイトでのすべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できます。
- 患者は CardioMessenger® を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK Home Monitoring® の概念を受け入れます。
- CRT-D は、現在の ESC ガイドラインに従って示されています。
- 既存の除細動器またはペースメーカー システムを使用しない de novo 埋め込み
- 患者は心房細動の病歴がなく、洞調律にある。
- -患者は房室（AV）ブロックI以上（PR間隔が200ミリ秒を超える）を持っていません。
- 患者には、洞結節機能障害の証拠はありません。
- -患者は心房刺激の必要がなく、安静時心拍数（HR）が40 b.p.mを超えており、HR低下薬の意図された投与量の下でもピークHR≧100 b.p.mを達成します 登録前3か月以内の臨床ルーチン検査として適切な方法で検証
- NYHA クラス II または III
- -患者は、登録時に心拍数を下げる薬を含む心不全のガイドラインに基づいた最適化された医学療法を受けます
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は18歳未満です。
- 患者は介入臨床調査に参加しています。
- 余命は1年未満です。
- 患者は頻脈・徐脈症候群を患っている
- -CRT-Dの標準的な禁忌
- -適切なルーチン方法（例： 24時間ホルター心電図）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム：CRT-DX
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CRT 患者の観察と記録
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試験装置の移植終了後の右心房リードの移植回数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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侵襲的な再介入を必要とする術後システム修正の数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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侵襲的な再介入を必要とするリード合併症の数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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侵襲的な再介入を必要とするデバイスまたはポケット感染の数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴と投薬の文書化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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CRT による患者の利益の評価
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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NYHAクラスのドキュメンテーション
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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心房センシング振幅の文書化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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心房細動によって正当化される場合を除き、非 AV シーケンシャル ペーシング モード (VVI など) のプログラミングの文書化
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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研究完了まで、平均12ヶ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
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重篤な有害事象の文書化
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研究完了まで、平均12ヶ月
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移植データの文書
時間枠：研究の完了を通じて、平均12か月
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例えば
着床時間、X線曝露時間、リード位置
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研究の完了を通じて、平均12か月
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心エコーの変化-LVEF
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコー検査（左心室駆出率の測定[％]）
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ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコーの変化-LVESV/LVEDV
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコー検査（オプションの測定左心室末期末期/珪藻容積[ML]）
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ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコーの変化-LVESD/LVEDD
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコー検査（オプションの測定左心室末期末期/拡張系直径[mm]）
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ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコーの変化-LAV
時間枠：ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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心エコー検査（オプションの測定値は心房容積を残し[ml]）
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ベースライン、6か月および12か月（他の訪問でオプション）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christof Kolb, Prof.、DHM, München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。