Sinus Rhythm 환자에서 CRT-DX 시스템의 안전성 및 성능 측면 (BIO|REDUCE)
2025년 4월 7일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: CRT-D 징후가 있고 Sinus nodE 기능 장애가 없는 환자의 우심실 리드에 2개의 심실 리드와 우심방 부동 진단 쌍극자를 설치한 심장 재동기화 요법
기존의 CRT-D 시스템은 심부전(HF) 환자에서 3개의 리드로 구성됩니다.
HF 환자의 일부는 동방 결절 기능이 손상되지 않았으며 우심방에서 자극을 받지 않습니다.
이 환자들에게 의무적이지 않은 우심방 리드의 이식은 잠재적인 합병증 위험을 품고 이식 절차를 연장합니다.
새로운 CRT-DX 시스템은 2개의 리드만 사용합니다. 부동 RA 전송 다이폴로 확장된 우심실 리드와 좌심실 리드입니다.
BIO|REDUCE 연구의 목표는 CRT-D 적응증, 동리듬, 심방이 필요하지 않은 심부전 환자를 대상으로 12개월 추적 조사 기간 내에 CRT-DX 시스템의 잔류 안전성 및 성능 측면을 평가하는 것입니다. 납 이식.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, 독일
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin-Steglitz, 독일
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
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Dresden, 독일
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- University Clinic Erlangen
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz-Klinikum
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Kiel, 독일
- University Clinic SH Campus Kiel
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Leipzig, 독일
- Clinic St. Georg
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Munich, 독일
- DHM
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Neuss, 독일
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
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Papenburg, 독일
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
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Rostock, 독일
- Cardio Consil GmbH
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Rothenburg Ob Der Tauber, 독일
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Würzburg, 독일
- University Clinic Würzburg
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Linz, 오스트리아
- Kepler University Clinic
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Králová, 체코
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 세동(AF)의 병력 없이 동 리듬을 유지하고 연구 등록 시 우심방(RA) 리드 이식이 필요하지 않은 현재 지침에 따른 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 적응증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 연구 장소에서 모든 후속 방문을 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger®를 기꺼이 사용할 수 있으며 BIOTRONIK Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- CRT-D는 현재 ESC 지침에 따라 표시됩니다.
- 기존의 제세동기 또는 심박조율기 시스템이 없는 새로운 이식
- 환자는 심방세동 병력 없이 동리듬을 유지하고 있습니다.
- 환자에게 방실(AV) 블록 I 이상이 없습니다(PR 간격이 200ms 이상).
- 환자는 부비동 결절 기능 장애의 증거가 없습니다.
- 환자는 심방 자극이 필요하지 않고, 안정시 심박수(HR) > 40 b.p.m을 가지며 등록 전 3개월 이내에 적절한 방법으로 임상 일상 검사로 확인된 HR 강하 약물의 의도된 용량에서도 최대 HR ≥100 b.p.m을 달성합니다.
- NYHA 클래스 II 또는 III
- 환자는 등록 당시 심박수 강하제를 포함한 심부전에 대한 가이드라인 기반의 최적화된 의료 요법을 받습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 중재 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 빈맥-서맥 증후군이 있습니다.
- CRT-D에 대한 모든 표준 금기 사항
- 등록 전 3개월 이내에 적절한 일상적인 방법(예: 24시간 홀터 심전도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암: CRT-DX
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CRT 환자의 관찰 및 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 연구 장치 이식 종료 후 우심방 리드 이식 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침습적 재개입이 필요한 수술 후 시스템 수정 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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침습적 재개입이 필요한 납 합병증의 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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침습적 재개입이 필요한 장치 또는 포켓 감염의 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성 및 약물에 대한 문서화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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CRT의 혜택을 받는 환자 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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NYHA 등급 문서
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기준선, 3, 6, 12개월
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심방 감지 진폭의 문서화
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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심방 세동으로 정당화되는 경우를 제외하고 비 AV 순차 페이싱 모드(예: VVI)의 프로그래밍 문서
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 완료까지 평균 12개월
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심각한 부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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심각한 부작용의 문서화
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연구 완료까지 평균 12개월
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이식 데이터의 문서화
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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예를 들어
이식 시간, X- 선 노출 시간, 리드 위치
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연구 완료를 통해 평균 12 개월
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심 초음파 변경 -LVEF
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 검사 (좌심실 배출 분율 측정 [%])
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기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 변경 -LVESV/LVEDV
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 검사 (선택적 측정 좌심실 말단-수확성/이토 틱 부피 [ML])
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기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 변경 -LVESD/LVEDD
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 검사 (선택적 측정 좌심실 말단-수축/이완선 [MM])
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기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 변경 -Lav
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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심 초음파 검사 (선택적 측정 왼쪽 심방 부피 [ML])
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기준선, 6 개월 및 12 개월 (다른 방문시 선택적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christof Kolb, Prof., DHM, München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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