Aspetti di sicurezza e prestazioni del sistema CRT-DX in pazienti con ritmo sinusale (BIO|REDUCE)
7 aprile 2025 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: terapia di REsincronizzazione cardiaca con due elettrocateteri ventricolari e dipolo diagnostico flottante atriale destro installati nell'elettrocatetere ventricolare destro in pazienti con indicazione CRT-D e senza disfunzione del nodo sinusale
Il sistema CRT-D convenzionale è costituito da 3 derivazioni in pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Una parte dei pazienti con scompenso cardiaco ha una funzione del nodo del seno non compromessa e non verrà stimolata nell'atrio destro.
L'impianto dell'elettrocatetere atriale destro, che non è obbligatorio in questi pazienti, comporta potenziali rischi di complicanze e prolunga la procedura di impianto.
Il nuovo sistema CRT-DX utilizza solo 2 elettrocateteri: un elettrocatetere ventricolare destro esteso con dipolo di invio RA flottante e un elettrocatetere ventricolare sinistro.
Lo scopo dello studio BIO|REDUCE è valutare gli aspetti di sicurezza e prestazioni residue del sistema CRT-DX entro 12 mesi di follow-up in pazienti con scompenso cardiaco con indicazione per CRT-D, ritmo sinusale e senza necessità di un test atriale impianto di piombo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Kepler University Clinic
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Králová, Cechia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, Germania
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin-Steglitz, Germania
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
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Dresden, Germania
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Erlangen, Germania
- University Clinic Erlangen
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Essen, Germania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kaiserslautern, Germania
- Westpfalz-Klinikum
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Kiel, Germania
- University Clinic SH Campus Kiel
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Leipzig, Germania
- Clinic St. Georg
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Munich, Germania
- DHM
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Neuss, Germania
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
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Papenburg, Germania
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
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Rostock, Germania
- Cardio Consil GmbH
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Rothenburg Ob Der Tauber, Germania
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Würzburg, Germania
- University Clinic Würzburg
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con indicazione del defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) secondo le linee guida attuali, che sono in ritmo sinusale senza storia di fibrillazione atriale (FA) e non richiedono l'impianto dell'elettrocatetere atriale destro (RA) al momento dell'arruolamento nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto.
- - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio.
- Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger® e accetta il concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK®.
- CRT-D è indicato secondo le attuali linee guida ESC.
- Impianto de novo senza defibrillatore o pacemaker preesistente
- Il paziente è in ritmo sinusale senza storia di fibrillazione atriale.
- Il paziente non presenta blocco atrioventricolare (AV) I o superiore (intervallo PR superiore a 200 ms).
- Il paziente non ha evidenza di compromissione della funzione del nodo del seno.
- Il paziente non necessita di stimolazione atriale, ha una frequenza cardiaca a riposo (HR) > 40 bpm e raggiunge un picco di HR ≥100 bpm anche con il dosaggio previsto di farmaci per la riduzione della FC verificati con un metodo appropriato come esame clinico di routine entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Classe NYHA II o III
- Il paziente riceve una terapia medica ottimizzata basata sulle linee guida per l'insufficienza cardiaca, compresi i farmaci per l'abbassamento della frequenza cardiaca al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
- Il paziente sta partecipando a un'indagine clinica interventistica.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
- Il paziente ha una sindrome da tachicardia-bradicardia
- Qualsiasi controindicazione standard per CRT-D
- Frequenti contrazioni ventricolari premature (frequenza di PVC > 5%/h) esaminate entro 3 mesi prima dell'arruolamento con un metodo di routine appropriato (ad es. elettrocardiogramma holter delle 24 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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braccio singolo: CRT-DX
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Osservazione e documentazione dei pazienti CRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di impianti di un elettrocatetere atriale destro dopo la conclusione dell'impianto del dispositivo dello studio iniziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di revisioni post-operatorie del sistema che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Numero di complicanze dell'elettrocatetere che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Numero di infezioni del dispositivo o della tasca che richiedono un reintervento invasivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione delle caratteristiche del paziente e dei farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Valutazione dei pazienti che traggono beneficio dalla CRT
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Documentazione della classe NYHA
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Documentazione dell'ampiezza del sensing atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Documentazione della programmazione di una modalità di stimolazione non sequenziale AV (ad es. VVI) tranne se giustificata dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Documentazione di eventi avversi gravi
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attraverso il completamento degli studi, in media 12 mesi
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Documentazione dei dati di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 12 mesi
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per esempio.
Tempo di impianto, tempo di esposizione ai raggi X, posizione di piombo
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Attraverso il completamento dello studio, in media 12 mesi
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Cambiamenti ecocardiografici - LVEF
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Ecocardiografia (misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra [%])
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Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Modifiche ecocardiografiche - LVESV/LVEDV
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Ecocardiografia (misurazioni opzionali a sinistra-fine-sistolico/volume diatale [ML])
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Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Cambiamenti ecocardiografici - LVESD/LVEDD
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Ecocardiografia (Misurazioni opzionali a sinistra End-sstolico/diametro diastolico [MM])
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Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Cambiamenti ecocardiografici - Lav
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Ecocardiografia (misurazioni opzionali sinistra sul volume atriale [ml])
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Basale, 6 e 12 mesi (opzionale ad altre visite)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .