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Aspectos de segurança e desempenho do sistema CRT-DX em pacientes com ritmo sinusal (BIO|REDUCE)

18 de julho de 2023 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: terapia de ressincronização cardíaca com dois eletrodos ventriculares e dipolo diagnóstico flutuante atrial direito instalado no eletrodo ventricular direito em pacientes com indicação de TRC-D e sem disfunção do nódulo sinusal

O sistema CRT-D convencional consiste em 3 derivações em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). Uma parte dos pacientes com IC tem a função do nódulo sinusal não prejudicada e não será estimulada no átrio direito. O implante do eletrodo atrial direito, que não é obrigatório nesses pacientes, traz potenciais riscos de complicações e prolonga o procedimento de implante. O novo sistema CRT-DX usa apenas 2 eletrodos: um eletrodo ventricular direito estendido com dipolo de envio RA flutuante e um eletrodo ventricular esquerdo. O objetivo do estudo BIO|REDUCE é avaliar os aspectos residuais de segurança e desempenho do sistema CRT-DX em 12 meses de acompanhamento em pacientes com IC com indicação de TRC-D, ritmo sinusal e sem necessidade de sonda atrial implantação de chumbo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Alemanha
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Evangelical Hospital Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Alemanha
        • University Clinic Erlangen
      • Erlangen, Alemanha
        • University Clinic Würzburg
      • Essen, Alemanha
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Güstrow, Alemanha
        • KMG Clinic Güstrow
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Alemanha
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Alemanha
        • DHM
      • Neuss, Alemanha
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Alemanha
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Alemanha
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Alemanha
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Medical University
  • Tcheca
      • Králová, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com indicação de Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC-D) de acordo com as diretrizes atuais, que estejam em ritmo sinusal sem histórico de fibrilação atrial (FA) e não necessitem de implante de eletrodo no átrio direito (AR) no momento da inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e é capaz de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo.
  • O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger® e aceita o conceito BIOTRONIK Home Monitoring®.
  • O CRT-D é indicado de acordo com as diretrizes atuais da ESC.
  • Implante de novo sem desfibrilador ou marca-passo pré-existente
  • O paciente está em ritmo sinusal sem história de fibrilação atrial.
  • O paciente não apresenta bloqueio atrioventricular (AV) I ou superior (intervalo PR superior a 200 ms).
  • O paciente não tem evidência de disfunção do nódulo sinusal.
  • O paciente não precisa de estimulação atrial, tem uma frequência cardíaca (FC) em repouso > 40 b.p.m e atinge um pico de FC ≥100 b.p.m, mesmo sob a dosagem pretendida de medicação para redução da FC verificada por um método apropriado como exame clínico de rotina dentro de 3 meses antes da inscrição
  • NYHA classe II ou III
  • O paciente recebe terapia médica otimizada baseada em diretrizes para IC, incluindo medicação para redução da frequência cardíaca no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • O paciente tem menos de 18 anos.
  • O paciente está participando de uma investigação clínica intervencionista.
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
  • Paciente tem síndrome de taquicardia-bradicardia
  • Qualquer contra-indicação padrão para CRT-D
  • Contrações ventriculares prematuras frequentes (taxa de PVC > 5%/h) examinadas dentro de 3 meses antes da inscrição pelo método de rotina apropriado (por exemplo, eletrocardiograma Holter de 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
braço único: CRT-DX
Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
Observação e documentação de pacientes de CRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de implantes de um eletrodo atrial direito após a conclusão do implante inicial do dispositivo de estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de revisões pós-operatórias do sistema que requerem uma reintervenção invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Número de complicações do eletrodo que requerem uma reintervenção invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Número de infecções de dispositivos ou bolsos que requerem uma reintervenção invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentação das características do paciente e medicação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Avaliação do benefício dos pacientes com a TRC
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Documentação da classe NYHA
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Documentação de FEVE
Prazo: 6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Fração de ejeção ventricular esquerda [%]
6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Documentação do LVSV
Prazo: 6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo [ml]
6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Documentação do LVEDV
Prazo: 6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo [ml]
6 e 12 meses (opcional para PHD e 3 meses)
Documentação da amplitude de detecção atrial
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Documentação de estatísticas de contadores de estimulação do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Documentação da programação de um modo de estimulação não sequencial AV (por exemplo, VVI), exceto se justificado por fibrilação atrial
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Documentação dos dados de implantação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
por exemplo. tempo de implantação, posição do eletrodo
até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 meses
Documentação de eventos adversos graves
até a conclusão do estudo, em média 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Bänsch, Prof., KMG Kliniken, Güstrow
  • Investigador principal: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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