Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatieaspecten van het CRT-DX-systeem bij patiënten met sinusritme (BIO|REDUCE)

7 april 2025 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: Cardiale resynchronisatietherapie met twee ventriculaire geleidingsdraden en zwevende dipool in het rechter atrium geïnstalleerd in de rechter ventriculaire geleidingsdraad bij patiënten met CRT-D-indicatie en zonder disfunctie van de sinusknoop

Het conventionele CRT-D systeem bestaat uit 3 afleidingen bij patiënten met hartfalen (HF). Een deel van de HF-patiënten heeft een ongestoorde sinusknoopfunctie en zal niet gestimuleerd worden in het rechter atrium. De implantatie van de rechteratriale geleidingsdraad, die niet verplicht is bij deze patiënten, brengt mogelijke complicaties met zich mee en verlengt de implantatieprocedure. Het nieuwe CRT-DX-systeem gebruikt slechts 2 afleidingen: een rechtsventriculaire afleiding verlengd met zwevende RA-zenddipool en een linksventriculaire afleiding. Het doel van de BIO|REDUCE-studie is om de resterende veiligheids- en prestatieaspecten van het CRT-DX-systeem binnen 12 maanden follow-up te beoordelen bij HF-patiënten met een indicatie voor een CRT-D, sinusritme en geen behoefte aan een atriale lead implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Duitsland
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Duitsland
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Duitsland
        • DHM
      • Neuss, Duitsland
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Duitsland
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Duitsland
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Duitsland
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Duitsland
        • University Clinic Würzburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Medical University
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler University Clinic
  • Tsjechië
      • Králová, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)-indicatie volgens de huidige richtlijnen, die in sinusritme zijn zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) en bij wie geen rechter atriale (RA) leadimplantatie nodig is bij inschrijving voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren.
  • Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger® te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring®-concept.
  • CRT-D is geïndiceerd volgens de huidige ESC-richtlijnen.
  • De novo implantatie zonder reeds bestaand defibrillator- of pacemakersysteem
  • Patiënt bevindt zich in sinusritme zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
  • Patiënt heeft geen atrioventriculair (AV) blok I of hoger (PR-interval langer dan 200 ms).
  • Patiënt heeft geen aanwijzingen voor een verminderde functie van de sinusknoop.
  • Patiënt heeft geen behoefte aan atriale stimulatie, heeft een hartfrequentie (HR) in rust > 40 bpm en bereikt een piek HR ≥100 bpm, zelfs bij de beoogde dosering van HR-verlagende medicatie die door een geschikte methode is geverifieerd als klinisch routineonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • NYHA klasse II of III
  • Patiënt krijgt op het moment van inschrijving op richtlijnen gebaseerde geoptimaliseerde medische therapie voor HF inclusief hartslagverlagende medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.
  • Patiënt neemt deel aan een interventioneel klinisch onderzoek.
  • De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
  • Patiënt heeft tachycardie-bradycardiesyndroom
  • Elke standaard contra-indicatie voor CRT-D
  • Frequente premature ventriculaire contracties (PVC-frequentie > 5%/uur) onderzocht binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met een geschikte routinemethode (bijv. 24-uurs holter-elektrocardiogram)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele arm: CRT-DX
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Observatie en documentatie van CRT-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal implantaties van een rechteratriale geleidingsdraad na voltooiing van de initiële implantatie van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve systeemrevisies die een invasieve re-interventie vereisen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Aantal leadcomplicaties die een invasieve herinterventie vereisen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Aantal apparaat- of pocketinfecties waarvoor een invasieve herinterventie vereist is
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van patiëntkenmerken en medicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beoordeling van patiënten profiteren van CRT
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Documentatie van de NYHA-klasse
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Documentatie van atriale waarnemingsamplitude
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Documentatie van het programmeren van een niet-AV-sequentiële stimulatiemodus (bijv. VVI), behalve indien gerechtvaardigd door atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Documentatie van ernstige bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Documentatie van implantatiegegevens
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
bijv. Implantatietijd, röntgenblootstellingstijd, loodpositie
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Echocardiografische veranderingen - lvef
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografie (metingen van linker ventriculaire ejectiefractie [%])
Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografische veranderingen - lvesv/lvedv
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografie (optionele metingen Linker ventriculaire eind-systolisch/diatolisch volume [ML])
Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografische veranderingen - lvesd/lvedd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografie (optionele metingen Linker ventriculaire eind-systolische/diastolische diameter [mm])
Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografische veranderingen - lav
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)
Echocardiografie (optionele metingen links atriumvolume [ml])
Basislijn, 6 en 12 maanden (optioneel bij andere bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren