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Aspectos de seguridad y rendimiento del sistema CRT-DX en pacientes con ritmo sinusal (BIO|REDUCE)

18 de julio de 2023 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: Terapia de resincronización cardíaca con dos derivaciones ventriculares y un dipolo de diagnóstico flotante auricular derecho instalado en la derivación ventricular derecha en pacientes con indicación de TRC-D y sin disfunción del nodo sinusal

El sistema de TRC-D convencional consta de 3 derivaciones en pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC). Una parte de los pacientes con insuficiencia cardíaca no tienen una función del nódulo sinusal alterada y no serán estimulados en la aurícula derecha. La implantación del cable auricular derecho, que no es obligatorio en estos pacientes, conlleva riesgos potenciales de complicaciones y prolonga el procedimiento de implantación. El nuevo sistema CRT-DX utiliza solo 2 derivaciones: una derivación del ventrículo derecho extendida con un dipolo de envío de RA flotante y una derivación del ventrículo izquierdo. El objetivo del estudio BIO|REDUCE es evaluar los aspectos residuales de seguridad y rendimiento del sistema TRC-DX en un seguimiento de 12 meses en pacientes con IC con indicación de TRC-D, ritmo sinusal y sin necesidad de un auricular implantación de plomo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Alemania
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelical Hospital Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Alemania
        • University Clinic Erlangen
      • Erlangen, Alemania
        • University Clinic Würzburg
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Güstrow, Alemania
        • KMG Clinic Güstrow
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Alemania
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Alemania
        • DHM
      • Neuss, Alemania
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Alemania
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Alemania
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Alemania
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler University Clinic
  • Chequia
      • Králová, Chequia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) de acuerdo con las pautas actuales, que están en ritmo sinusal sin antecedentes de fibrilación auricular (FA) y no requieren la implantación de un cable en la aurícula derecha (AR) al momento de la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio del estudio.
  • El paciente desea y puede usar el CardioMessenger® y acepta el concepto BIOTRONIK Home Monitoring®.
  • La TRC-D está indicada según las guías actuales de la ESC.
  • Implantación de novo sin desfibrilador o marcapasos preexistente
  • El paciente está en ritmo sinusal sin antecedentes de fibrilación auricular.
  • El paciente no tiene bloqueo auriculoventricular (AV) I o superior (intervalo PR de más de 200 ms).
  • El paciente no tiene evidencia de alteración de la función del nódulo sinusal.
  • El paciente no necesita estimulación auricular, tiene una frecuencia cardíaca (FC) en reposo > 40 lpm y alcanza una FC máxima ≥100 lpm incluso con la dosis prevista de medicación para reducir la FC verificada mediante un método apropiado como examen clínico de rutina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • NYHA clase II o III
  • El paciente recibe una terapia médica optimizada basada en las pautas para la insuficiencia cardíaca, que incluye medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente es menor de 18 años.
  • El paciente está participando en una investigación clínica intervencionista.
  • La esperanza de vida es inferior a 1 año.
  • El paciente tiene síndrome de taquicardia-bradicardia
  • Cualquier contraindicación estándar para CRT-D
  • Contracciones ventriculares prematuras frecuentes (tasa de PVC > 5 %/h) examinadas en los 3 meses anteriores a la inscripción mediante el método de rutina adecuado (p. electrocardiograma holter de 24 h)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
brazo único: CRT-DX
Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Observación y documentación de pacientes con TRC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de implantes de un cable de aurícula derecha después de la conclusión del implante del dispositivo de estudio inicial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de revisiones posoperatorias del sistema que requirieron una reintervención invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Número de complicaciones del cable que requieren una reintervención invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Número de infecciones de dispositivos o bolsillos que requieren una reintervención invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de las características del paciente y la medicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Evaluación de los pacientes que se benefician de la TRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Documentación de la clase NYHA
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Documentación de FEVI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo [%]
6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Documentación de LVESV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo [ml]
6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Documentación de LVEDV
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo [ml]
6 y 12 meses (opcional para PHD y 3 meses)
Documentación de la amplitud de detección auricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Documentación de estadísticas de contadores de marcapasos de dispositivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Documentación de la programación de un modo de estimulación secuencial no AV (p. ej., VVI), excepto si lo justifica la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Documentación de los datos de implantación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
p.ej. tiempo de implantación, posición del cable
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses
Documentación de eventos adversos graves
hasta la finalización de los estudios, en promedio 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Dietmar Bänsch, Prof., KMG Kliniken, Güstrow
  • Investigador principal: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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