Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesaspekter ved CRT-DX-systemet hos pasienter med sinusrytme (BIO|REDUCE)

18. juli 2023 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUSERING: Hjerte-resynkroniseringsterapi med to ventrikulære ledninger og høyre atrie flytende diagnostisk dipol installert i høyre ventrikkelledning hos pasienter med CRT-D indikasjon og ingen sinus node dysfunksjon

Det konvensjonelle CRT-D-systemet består av 3 avledninger hos pasienter med hjertesvikt (HF). En del av HF-pasienter har ikke-nedsatt sinusknutefunksjon og vil ikke bli stimulert i høyre atrium. Implantasjon av høyre atrieledning, som ikke er obligatorisk hos disse pasientene, medfører potensiell komplikasjonsrisiko og forlenger implantasjonsprosedyren. Det nye CRT-DX-systemet bruker kun 2 ledninger: en høyre ventrikkelledning forlenget med flytende RA-sendedipol og en venstre ventrikkelledning. Målet med BIO|REDUCE-studien er å vurdere gjenværende sikkerhets- og ytelsesaspekter av CRT-DX-systemet innen 12 måneders oppfølging hos HF-pasienter med indikasjon for en CRT-D, sinusrytme og ikke behov for en atrie blyimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Králová, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelical Hospital Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University Clinic Erlangen
      • Erlangen, Tyskland
        • University Clinic Würzburg
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Güstrow, Tyskland
        • KMG Clinic Güstrow
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Tyskland
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Tyskland
        • DHM
      • Neuss, Tyskland
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Tyskland
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Tyskland
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Tyskland
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) indikasjon i henhold til gjeldende retningslinjer, som er i sinusrytme uten tidligere atrieflimmer (AF) og som ikke trenger implantasjon av høyre atrie (RA) ledning ved studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i stand til å forstå studiens natur og har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet.
  • Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger® og aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konseptet.
  • CRT-D er indisert i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.
  • De novo implantasjon uten eksisterende defibrillator eller pacemakersystem
  • Pasienten er i sinusrytme uten tidligere atrieflimmer.
  • Pasienten har ingen atrioventrikulær (AV) blokk I eller høyere (PR-intervall mer enn 200 ms).
  • Pasienten har ingen tegn på nedsatt sinusknutefunksjon.
  • Pasienten har ikke behov for atriestimulering, har en hvilepuls (HR) > 40 b.p.m. og oppnår en topp HR ≥100 b.p.m. selv under tiltenkt dosering av HR-senkende medisiner verifisert med en passende metode som klinisk rutineundersøkelse innen 3 måneder før innmelding
  • NYHA klasse II eller III
  • Pasienten mottar retningslinjebasert optimalisert medisinsk behandling for HF, inkludert hjertefrekvenssenkende medisiner ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er under 18 år.
  • Pasienten deltar i en intervensjonell klinisk undersøkelse.
  • Forventet levetid er mindre enn 1 år.
  • Pasienten har takykardi-bradykardi syndrom
  • Enhver standard kontraindikasjon for CRT-D
  • Hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC-rate > 5 %/t) undersøkt innen 3 måneder før registrering ved hjelp av passende rutinemetoder (f. 24 timers holter elektrokardiogram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkeltarm: CRT-DX
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
Observasjon og dokumentasjon av CRT-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall implantasjoner av en høyre atrial ledning etter avslutning av den innledende implantasjonen av studieapparatet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall postoperative systemrevisjoner som krever en invasiv re-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall ledningskomplikasjoner som krever en invasiv re-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall enhets- eller lommeinfeksjoner som krever en invasiv re-intervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentasjon av pasientkarakteristikker og medisinering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Vurdering av pasientenes nytte av CRT
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dokumentasjon av NYHA klasse
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dokumentasjon av LVEF
Tidsramme: 6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [%]
6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Dokumentasjon av LVESV
Tidsramme: 6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Venstre ventrikkel endesystolisk volum [ml]
6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Dokumentasjon av LVEDV
Tidsramme: 6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum [ml]
6 og 12 måneder (valgfritt for PHD og 3 måneder)
Dokumentasjon av atrial sensing amplitude
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Dokumentasjon av statistikk over enhetspacing-tellere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Dokumentasjon av programmering av en ikke-AV-sekvensiell pacemodus (f.eks. VVI) unntatt hvis det er berettiget av atrieflimmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Dokumentasjon av implantasjonsdata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
f.eks. implantasjonstid, ledningsposisjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder
Dokumentasjon av alvorlige uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dietmar Bänsch, Prof., KMG Kliniken, Güstrow
  • Hovedetterforsker: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere