CRT-DX-järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdat potilailla, joilla on sinusrytmi (BIO|REDUCE)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: Sydämen uudelleensynkronointihoito kahdella kammiojohdolla ja oikean eteisen kelluvalla diagnostisella dipolilla, joka on asennettu oikeaan kammion johtoon potilailla, joilla on CRT-D-indikaatio ja ei sinussolmukkeen toimintahäiriötä
Perinteinen CRT-D-järjestelmä koostuu kolmesta johdosta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
Osalla HF-potilaista ei ole heikentynyt sinussolmukkeen toiminta, eikä heitä stimuloida oikeassa eteisessä.
Oikean eteisjohdon implantointi, joka ei ole pakollinen näille potilaille, sisältää mahdollisia komplikaatioriskejä ja pidentää implantaatioprosessia.
Uusi CRT-DX-järjestelmä käyttää vain kahta johtoa: oikean kammion johtoa, joka on pidennetty kelluvalla RA-lähetysdipolilla, ja vasemman kammion johtoa.
BIO|REDUCE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRT-DX-järjestelmän jäännösturvallisuus- ja suorituskykynäkökohdat 12 kuukauden seurannan aikana HF-potilailla, joilla on indikaatio CRT-D:lle, sinusrytmi ja joilla ei ole tarvetta eteiseen. lyijyn implantointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler University Clinic
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin-Steglitz, Saksa
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Saksa
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalz-Klinikum
-
Kiel, Saksa
- University Clinic SH Campus Kiel
-
Leipzig, Saksa
- Clinic St. Georg
-
Munich, Saksa
- DHM
-
Neuss, Saksa
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
-
Papenburg, Saksa
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
-
Rostock, Saksa
- Cardio Consil GmbH
-
Rothenburg Ob Der Tauber, Saksa
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Würzburg, Saksa
- University Clinic Würzburg
-
-
-
-
-
Králová, Tšekki
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nykyisten ohjeiden mukainen sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D), jotka ovat sinusrytmisissä ilman eteisvärinää (AF) eivätkä tarvitse oikean eteisen (RA) lyijyn implantointia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla.
- Potilas on halukas ja kykenevä käyttämään CardioMessenger®-laitetta ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring® -konseptin.
- CRT-D on merkitty nykyisten ESC-ohjeiden mukaan.
- De novo -istutus ilman defibrillaattoria tai sydämentahdistinjärjestelmää
- Potilas on sinusrytmissä ilman eteisvärinää.
- Potilaalla ei ole atrioventrikulaarista (AV) estoa I tai korkeampaa (PR-väli yli 200 ms).
- Potilaalla ei ole merkkejä sinussolmukkeen toimintahäiriöstä.
- Potilas ei tarvitse eteisstimulaatiota, hänen leposyke (HR) on > 40 lyöntiä minuutissa ja saavuttaa huippusykkeen ≥ 100 lyöntiä minuutissa jopa aiotulla sykettä alentavalla lääkkeen annoksella, joka on varmennettu sopivalla menetelmällä kliiniseksi rutiinitutkimukseksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- NYHA luokka II tai III
- Potilas saa ohjeisiin perustuvaa optimoitua lääketieteellistä HF-hoitoa mukaan lukien sykettä alentava lääkitys ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Potilaalla on takykardia-bradykardia-oireyhtymä
- Kaikki vakiovasta-aiheet CRT-D:lle
- Toistuvat ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC-nopeus > 5 %/h), jotka on tutkittu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sopivalla rutiinimenetelmällä (esim. 24 tunnin holterin elektrokardiogrammi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksivarsi: CRT-DX
|
CRT-potilaiden havainnointi ja dokumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen johdon implantaatioiden lukumäärä ensimmäisen tutkimuslaitteen implantaation päätyttyä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten järjestelmän tarkistusten määrä, jotka vaativat invasiivisen uudelleentoimenpiteen
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Lyijykomplikaatioiden määrä, jotka edellyttävät invasiivista uudelleenkäsittelyä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Invasiivista uudelleenkäsittelyä vaativien laite- tai taskuinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuuksien ja lääkityksen dokumentointi
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden CRT:n hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
NYHA-luokan dokumentaatio
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Eteisen tunnistusamplitudin dokumentaatio
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
Ei-AV-peräkkäisen tahdistustilan (esim. VVI) ohjelmoinnin dokumentaatio, paitsi jos se on perusteltua eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien dokumentointi
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Implantaatiotietojen dokumentointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
esim.
implantaatioaika, röntgenaltistusaika, lyijyasento
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Echocardiografiset muutokset - LVEF
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
Echocardiografia (vasemman kammion ejektiofraktion mittaukset [%])
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
|
Echocardiografiset muutokset - LVESV/LVEDV
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
Echocardiografia (valinnaiset mittaukset vasemman kammion loppupään/diatolisen tilavuuden [ml])
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
|
Echocardiografiset muutokset - LVESD/LVEDD
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
Echocardiografia (valinnaiset mittaukset vasemman kammion päätystaitilainen/diastolinen halkaisija [mm])
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
|
Echocardiografiset muutokset - Lav
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
Echocardiografia (valinnaiset mittaukset vasemmalle eteistilavuudella [ml])
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta (valinnainen muissa vierailuissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .