Aspects de sécurité et de performance du système CRT-DX chez les patients présentant un rythme sinusal (BIO|REDUCE)
7 avril 2025 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE : thérapie de REsynchronisation cardiaque avec deux sondes ventriculaires et un dipôle diagnostique flottant auriculaire droit installé dans la sonde ventriculaire droite chez les patients présentant une indication CRT-D et aucun dysfonctionnement du nœud sinusal
Le système CRT-D conventionnel se compose de 3 dérivations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Une partie des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont une fonction du nœud sinusal non altérée et ne seront pas stimulés dans l'oreillette droite.
L'implantation de la sonde auriculaire droite, qui n'est pas obligatoire chez ces patients, recèle des risques potentiels de complication et allonge la procédure d'implantation.
Le nouveau système CRT-DX n'utilise que 2 dérivations : une dérivation ventriculaire droite prolongée avec un dipôle d'envoi RA flottant et une dérivation ventriculaire gauche.
L'objectif de l'étude BIO|REDUCE est d'évaluer les aspects résiduels de sécurité et de performance du système CRT-DX dans un suivi de 12 mois chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec une indication pour un CRT-D, un rythme sinusal et aucun besoin d'un dispositif auriculaire implantation du plomb.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Humboldt-Klinikum
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Berlin-Steglitz, Allemagne
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
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Dresden, Allemagne
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
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Düsseldorf, Allemagne
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne
- University Clinic Erlangen
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Essen, Allemagne
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum
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Kiel, Allemagne
- University Clinic SH Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne
- Clinic St. Georg
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Munich, Allemagne
- DHM
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Neuss, Allemagne
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
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Papenburg, Allemagne
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
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Rostock, Allemagne
- Cardio Consil GmbH
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Rothenburg Ob Der Tauber, Allemagne
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
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Würzburg, Allemagne
- University Clinic Würzburg
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Medical University
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Linz, L'Autriche
- Kepler University Clinic
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Králová, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) selon les directives actuelles, qui sont en rythme sinusal sans antécédents de fibrillation auriculaire (FA) et ne nécessitent pas d'implantation de sonde auriculaire droite (RA) lors de l'inscription à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude.
- Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger® et accepte le concept BIOTRONIK Home Monitoring®.
- Le CRT-D est indiqué selon les directives actuelles de l'ESC.
- Implantation de novo sans défibrillateur ou stimulateur cardiaque préexistant
- Le patient est en rythme sinusal sans antécédent de fibrillation auriculaire.
- Le patient n'a pas de bloc auriculo-ventriculaire (AV) I ou supérieur (intervalle PR supérieur à 200 ms).
- Le patient n'a aucun signe d'altération de la fonction du nœud sinusal.
- Le patient n'a pas besoin de stimulation auriculaire, a une fréquence cardiaque au repos (FC)> 40 bpm et atteint une fréquence cardiaque maximale ≥ 100 bpm même sous la dose prévue de médicament réduisant la fréquence cardiaque vérifiée par une méthode appropriée comme examen clinique de routine dans les 3 mois précédant l'inscription
- Classe NYHA II ou III
- Le patient reçoit une thérapie médicale optimisée basée sur les directives pour l'IC, y compris des médicaments réduisant la fréquence cardiaque au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a moins de 18 ans.
- Le patient participe à une investigation clinique interventionnelle.
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
- Le patient a un syndrome de tachycardie-bradycardie
- Toute contre-indication standard pour le CRT-D
- Contractions ventriculaires prématurées fréquentes (taux de PVC > 5 %/h) examinées dans les 3 mois précédant l'inscription par une méthode de routine appropriée (par ex. électrocardiogramme Holter 24h)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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bras unique : CRT-DX
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Observation et documentation des patients CRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'implantations d'une sonde auriculaire droite après la conclusion de l'implantation initiale du dispositif d'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de révisions postopératoires du système nécessitant une réintervention invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Nombre de complications des sondes nécessitant une réintervention invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Nombre d'infections de dispositifs ou de poches nécessitant une réintervention invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Documentation des caractéristiques des patients et des médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Évaluation des patients bénéficiant de la CRT
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Documentation de la classe NYHA
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Documentation de l'amplitude de détection auriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Documentation de la programmation d'un mode de stimulation séquentielle non AV (par exemple VVI) sauf si cela est justifié par une fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Documentation des événements indésirables graves
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
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Documentation des données d'implantation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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par exemple
Temps d'implantation, temps d'exposition aux rayons X, position de plomb
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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Modifications échocardiographiques - LVEF
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Échocardiographie (mesures de la fraction d'éjection ventriculaire gauche [%])
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Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Modifications échocardiographiques - lvesv / lvedv
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Échocardiographie (mesures facultatives au volume ventriculaire gauche / volume diatolique [ML])
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Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Modifications échocardiographiques - lvesd / lvedd
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Échocardiographie (mesures facultatives diamètre du ventriculaire gauche / diamètre diastolique [mm])
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Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Modifications échocardiographiques - LAV
Délai: Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Échocardiographie (mesures facultatives qui gauchent le volume auriculaire [ML])
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Baseline, 6 et 12 mois (facultatif lors d'autres visites)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .