Bezpečnostní a výkonnostní aspekty systému CRT-DX u pacientů se sinusovým rytmem (BIO|REDUCE)
7. dubna 2025 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: Srdeční REsynchronizační terapie se dvěma komorovými elektrodami a diagnostickým dipólem plovoucí pravé síně instalovaným v pravé komorové elektrodě u pacientů s indikací CRT-D a bez dysfunkce sinusového uzlu
Konvenční systém CRT-D se skládá ze 3 svodů u pacientů se srdečním selháním (HF).
Část pacientů se srdečním selháním má nepoškozenou funkci sinusového uzlu a nebude stimulována v pravé síni.
Implantace pravé síňové elektrody, která u těchto pacientů není povinná, skrývá potenciální rizika komplikací a prodlužuje implantační proceduru.
Nový systém CRT-DX používá pouze 2 elektrody: pravokomorovou elektrodu rozšířenou s plovoucím vysílacím dipólem RA a levokomorovou elektrodu.
Cílem studie BIO|REDUCE je posoudit reziduální bezpečnostní a výkonnostní aspekty systému CRT-DX během 12měsíčního sledování u pacientů se srdečním selháním s indikací pro CRT-D, sinusový rytmus a bez nutnosti síňového implantaci elektrody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Německo
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin-Steglitz, Německo
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
-
Dresden, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Německo
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz-Klinikum
-
Kiel, Německo
- University Clinic SH Campus Kiel
-
Leipzig, Německo
- Clinic St. Georg
-
Munich, Německo
- DHM
-
Neuss, Německo
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
-
Papenburg, Německo
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
-
Rostock, Německo
- Cardio Consil GmbH
-
Rothenburg Ob Der Tauber, Německo
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Würzburg, Německo
- University Clinic Würzburg
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler University Clinic
-
-
-
-
-
Králová, Česko
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s indikací Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) podle současných doporučení, kteří mají sinusový rytmus bez anamnézy fibrilace síní (AF) a při zařazení do studie nevyžadují implantaci elektrody pro pravou síň (RA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy v místě studie.
- Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger® a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring®.
- CRT-D je indikován podle aktuálních směrnic ESC.
- De novo implantace bez již existujícího defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
- Pacient je v sinusovém rytmu bez anamnézy fibrilace síní.
- Pacient nemá atrioventrikulární (AV) blok I nebo vyšší (interval PR delší než 200 ms).
- Pacient nemá žádné známky poškození funkce sinusového uzlu.
- Pacient nepotřebuje síňovou stimulaci, má klidovou srdeční frekvenci (HR) > 40 tepů za minutu a dosahuje maximální tepové frekvence ≥ 100 tepů za minutu i při zamýšleném dávkování léků snižujících tepovou frekvenci ověřenou vhodnou metodou jako klinické rutinní vyšetření do 3 měsíců před zařazením do studie
- NYHA třída II nebo III
- Pacient dostává v době zařazení do studie optimalizovanou lékařskou terapii srdečního selhání, včetně léků na snížení srdeční frekvence.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojí.
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Pacient se účastní intervenčního klinického vyšetření.
- Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok.
- Pacient má syndrom tachykardie-bradykardie
- Jakákoli standardní kontraindikace pro CRT-D
- Časté předčasné ventrikulární kontrakce (PVC frekvence > 5 %/h) vyšetřené během 3 měsíců před zařazením vhodnou rutinní metodou (např. 24hodinový holterový elektrokardiogram)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoramenné: CRT-DX
|
Pozorování a dokumentace pacientů s CRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet implantací elektrody do pravé síně po ukončení implantace počátečního studijního zařízení
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pooperačních revizí systému vyžadujících invazivní reintervenci
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Počet komplikací elektrody vyžadujících invazivní reintervenci
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Počet infekcí zařízení nebo kapes vyžadujících invazivní opakovaný zásah
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace charakteristik pacienta a medikace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
|
Posouzení prospěchu pacientů z CRT
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dokumentace třídy NYHA
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dokumentace amplitudy síňového snímání
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
|
Dokumentace programování neAV-sekvenčního stimulačního režimu (např. VVI), pokud není odůvodněno fibrilací síní
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Dokumentace závažných nežádoucích příhod
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Dokumentace údajů o implantaci
Časové okno: Dokončení studie v průměru 12 měsíců
|
např.
Doba implantace, doba expozice rentgenového záření, poloha olova
|
Dokončení studie v průměru 12 měsíců
|
|
Echokardiografické změny - LVEF
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
Echokardiografie (měření ejekční frakce levé komory [%])
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
|
Echokardiografické změny - LVESV/LVEDV
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
Echokardiografie (volitelná měření levé komorové end-systolické/diatolické objem [ML])
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
|
Echokardiografické změny - lvesd/lvedd
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
Echokardiografie (volitelná měření levé komory end-systolický/diastolický průměr [mm])
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
|
Echokardiografické změny - LAV
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
Echokardiografie (volitelná měření vlevo síně [ML])
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců (volitelné při jiných návštěvách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .