Sikkerheds- og ydeevneaspekter af CRT-DX-systemet hos patienter med sinusrytme (BIO|REDUCE)
7. april 2025 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCER: Hjerte-resynkroniseringsterapi med to ventrikulære ledninger og højre atriel flydende diagnostisk dipol installeret i højre ventrikelledning hos patienter med CRT-D indikation og ingen sinus node dysfunktion
Det konventionelle CRT-D-system består af 3 ledninger hos patienter med hjertesvigt (HF).
En del af HF-patienter har ikke nedsat sinusknudefunktion og vil ikke blive stimuleret i højre atrium.
Implantationen af den højre atrielle ledning, som ikke er obligatorisk hos disse patienter, rummer potentielle komplikationsrisici og forlænger implantationsproceduren.
Det nye CRT-DX-system bruger kun 2 ledninger: en højre ventrikulær ledning forlænget med en flydende RA-sendedipol og en venstre ventrikulær ledning.
Formålet med BIO|REDUCE-studiet er at vurdere de resterende sikkerheds- og ydeevneaspekter af CRT-DX-systemet inden for 12 måneders opfølgning hos HF-patienter med indikation for en CRT-D, sinusrytme og intet behov for en atriel blyimplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
113
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Králová, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin-Steglitz, Tyskland
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz-Klinikum
-
Kiel, Tyskland
- University Clinic SH Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Clinic St. Georg
-
Munich, Tyskland
- DHM
-
Neuss, Tyskland
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
-
Papenburg, Tyskland
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
-
Rostock, Tyskland
- Cardio Consil GmbH
-
Rothenburg Ob Der Tauber, Tyskland
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Würzburg, Tyskland
- University Clinic Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Kepler University Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) indikation i henhold til de gældende retningslinjer, som er i sinusrytme uden tidligere atrieflimren (AF), og som ikke har behov for højre atriel (RA) ledningsimplantation ved tilmelding til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og har givet skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at udføre alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet.
- Patienten er villig og i stand til at bruge CardioMessenger® og accepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konceptet.
- CRT-D er indiceret i henhold til de nuværende ESC-retningslinjer.
- De novo implantation uden allerede eksisterende defibrillator eller pacemakersystem
- Patienten er i sinusrytme uden tidligere atrieflimren.
- Patienten har ingen atrioventrikulær (AV) blok I eller højere (PR-interval mere end 200 ms).
- Patienten har ingen tegn på nedsat sinusknudefunktion.
- Patienten har intet behov for atriel stimulering, har en hvilepuls (HR) > 40 b.p.m. og opnår en maksimal HR ≥100 b.p.m. selv under tilsigtet dosering af HR-sænkende medicin verificeret ved en passende metode som klinisk rutineundersøgelse inden for 3 måneder før indskrivning
- NYHA klasse II eller III
- Patienten modtager guideline-baseret optimeret medicinsk behandling for HF inklusive pulssænkende medicin på tidspunktet for indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten er under 18 år.
- Patienten deltager i en interventionel klinisk undersøgelse.
- Den forventede levetid er mindre end 1 år.
- Patienten har takykardi-bradykardi syndrom
- Enhver standardkontraindikation for CRT-D
- Hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC-rate > 5 %/time) undersøgt inden for 3 måneder før tilmelding ved passende rutinemetode (f.eks. 24 timers holter elektrokardiogram)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkeltarm: CRT-DX
|
Observation og dokumentation af CRT-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal implantationer af en højre atriel ledning efter afslutningen af den indledende implantation af undersøgelsesanordningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal postoperative systemrevisioner, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal ledningskomplikationer, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Antal enheds- eller lommeinfektioner, der kræver en invasiv re-intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af patientkarakteristika og medicinering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
|
Vurdering af patienternes udbytte af CRT
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Dokumentation af NYHA klasse
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Dokumentation af atriel sensing amplitude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
|
Dokumentation af programmering af en ikke-AV-sekventiel pacingtilstand (f.eks. VVI), undtagen hvis det er berettiget af atrieflimren
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Dokumentation af alvorlige uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Dokumentation af implantationsdata
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
f.eks.
Implantationstid, røntgeneksponeringstid, blyposition
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
|
Ekkokardiografiske ændringer - LVEF
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
Ekkokardiografi (Målinger af venstre ventrikulær ejektionsfraktion [%])
|
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
|
Ekkokardiografiske ændringer - lvesv/lvedv
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre ventrikulær end-systolisk/kisjol volumen [ml])
|
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
|
Ekkokardiografiske ændringer - lvesd/lvedd
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre ventrikulær end-systolisk/diastolisk diameter [mm])
|
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
|
Ekkokardiografiske ændringer - lav
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
Ekkokardiografi (Valgfri målinger til venstre atrievolumen [ml])
|
Baseline, 6 og 12 måneder (valgfrit ved andre besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .