Aspekty bezpieczeństwa i działania systemu CRT-DX u pacjentów z rytmem zatokowym (BIO|REDUCE)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: Terapia resynchronizująca serca z dwoma elektrodami komorowymi i ruchomym dipolem diagnostycznym prawego przedsionka zainstalowanym w elektrodzie prawej komory u pacjentów ze wskazaniem do CRT-D i bez dysfunkcji węzła zatokowego
Konwencjonalny system CRT-D składa się z 3 odprowadzeń u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Część pacjentów z HF ma sprawną funkcję węzła zatokowego i nie będzie stymulowana w prawym przedsionku.
Implantacja elektrody prawego przedsionka, która nie jest obowiązkowa u tych pacjentów, niesie ze sobą potencjalne ryzyko powikłań i wydłuża procedurę implantacji.
Nowy system CRT-DX wykorzystuje tylko 2 odprowadzenia: odprowadzenie prawej komory przedłużone z pływającym dipolem wysyłającym RA i odprowadzenie lewej komory.
Celem badania BIO|REDUCE jest ocena resztkowego bezpieczeństwa i aspektów działania systemu CRT-DX w okresie 12-miesięcznej obserwacji u pacjentów z HF ze wskazaniem do CRT-D, z rytmem zatokowym i bez potrzeby wykonania przedsionkowej implantacja ołowiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Kepler University Clinic
-
-
-
-
-
Králová, Czechy
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin-Steglitz, Niemcy
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Niemcy
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Niemcy
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum
-
Kiel, Niemcy
- University Clinic SH Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy
- Clinic St. Georg
-
Munich, Niemcy
- DHM
-
Neuss, Niemcy
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
-
Papenburg, Niemcy
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
-
Rostock, Niemcy
- Cardio Consil GmbH
-
Rothenburg Ob Der Tauber, Niemcy
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Würzburg, Niemcy
- University Clinic Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do terapii resynchronizującej defibrylator (CRT-D) zgodnie z aktualnymi wytycznymi, którzy mają rytm zatokowy bez migotania przedsionków (AF) w wywiadzie i nie wymagają włączenia do badania wszczepienia elektrody prawego przedsionka (RA).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wykonania wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
- Pacjent jest chętny i zdolny do korzystania z CardioMessenger® i akceptuje koncepcję BIOTRONIK Home Monitoring®.
- CRT-D jest wskazany zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC.
- Implantacja de novo bez wcześniejszego defibrylatora lub rozrusznika serca
- Pacjent ma rytm zatokowy bez migotania przedsionków w wywiadzie.
- Pacjent nie ma bloku przedsionkowo-komorowego (AV) I lub wyższego (odstęp PR większy niż 200 ms).
- Pacjent nie ma dowodów na upośledzoną funkcję węzła zatokowego.
- Pacjent nie wymaga stymulacji przedsionków, ma spoczynkową częstość akcji serca (HR) > 40 uderzeń na minutę i osiąga HR szczytowe ≥100 uderzeń na minutę nawet przy zamierzonej dawce leków obniżających tętno, zweryfikowane odpowiednią metodą jako rutynowe badanie kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- NYHA klasa II lub III
- Pacjent otrzymuje zoptymalizowaną terapię medyczną opartą na wytycznych w przypadku HF, w tym leki obniżające częstość akcji serca w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma mniej niż 18 lat.
- Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.
- Pacjent ma zespół tachykardia-bradykardia
- Jakiekolwiek standardowe przeciwwskazanie do CRT-D
- Częste przedwczesne skurcze komorowe (szybkość PVC > 5%/h) zbadane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania za pomocą odpowiedniej rutynowej metody (np. 24-godzinny holterowski elektrokardiogram)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncze ramię: CRT-DX
|
Obserwacja i dokumentacja pacjentów CRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba implantacji elektrody prawego przedsionka po zakończeniu wstępnej implantacji badanego urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pooperacyjnych rewizji systemu wymagających ponownej inwazyjnej interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba powikłań odprowadzeń wymagających ponownej inwazyjnej interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Liczba infekcji urządzenia lub kieszonki wymagających ponownej inwazyjnej interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja charakterystyki pacjenta i leków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
|
Ocena korzyści pacjentów z CRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Dokumentacja klasy NYHA
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dokumentacja amplitudy wykrywania przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
|
Dokumentacja programowania trybu stymulacji sekwencyjnej innej niż AV (np. VVI), chyba że jest to uzasadnione migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Dokumentacja poważnych zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Dokumentacja danych implantacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
np.
Czas implantacji, czas ekspozycji rentgenowskiej, pozycja ołowiu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy
|
|
Zmiany echokardiograficzne - LVEF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
Echokardiografia (pomiary frakcji wyrzutowej lewej komory [%])
|
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
|
Zmiany echokardiograficzne - LVESV/LVEDV
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
Echokardiografia (opcjonalne pomiary lewej komory końcowej/objętość-rozbieżność/diatolicka [ml])
|
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
|
Zmiany echokardiograficzne - LVESD/LVEDD
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
Echokardiografia (opcjonalne pomiary lewej komory końcowej/średnicy rozkurczowej/rozkurczowej [MM])
|
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
|
Zmiany echokardiograficzne - LAV
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
Echokardiografia (opcjonalne pomiary objętości lewej przedsionka [ml])
|
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy (opcjonalnie podczas innych wizyt)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .