Аспекты безопасности и эффективности системы CRT-DX у пациентов с синусовым ритмом (BIO|REDUCE)
7 апреля 2025 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
BIO|REDUCE: Сердечная ресинхронизирующая терапия с двумя желудочковыми отведениями и плавающим диагностическим диполем правого предсердия, установленным в правожелудочковом отведении у пациентов с показаниями CRT-D и без дисфункции синусового узла
Обычная система CRT-D состоит из 3 отведений для пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
У части пациентов с СН функция синусового узла не нарушена и стимуляция правого предсердия не проводится.
Имплантация правого предсердного электрода, которая не является обязательной для этих пациентов, таит в себе потенциальные риски осложнений и удлиняет процедуру имплантации.
В новой системе CRT-DX используются только 2 отведения: отведение правого желудочка с плавающим передающим диполем правого желудочка и отведение левого желудочка.
Целью исследования BIO|REDUCE является оценка остаточных аспектов безопасности и производительности системы CRT-DX в течение 12 месяцев наблюдения у пациентов с СН с показаниями для CRT-D, синусовым ритмом и отсутствием необходимости в предсердной кардиохирургии. имплантация свинца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler University Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Medical University
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Германия
- Vivantes Humboldt-Klinikum
-
Berlin-Steglitz, Германия
- Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
-
Dresden, Германия
- Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Германия
- Heinrich-Heine University Düsseldorf
-
Erlangen, Германия
- University Clinic Erlangen
-
Essen, Германия
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz-Klinikum
-
Kiel, Германия
- University Clinic SH Campus Kiel
-
Leipzig, Германия
- Clinic St. Georg
-
Munich, Германия
- DHM
-
Neuss, Германия
- Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
-
Papenburg, Германия
- Marien Hospital Papenburg Aschendorf
-
Rostock, Германия
- Cardio Consil GmbH
-
Rothenburg Ob Der Tauber, Германия
- Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
-
Würzburg, Германия
- University Clinic Würzburg
-
-
-
-
-
Králová, Чехия
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с показанием дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) в соответствии с текущими рекомендациями, которые имеют синусовый ритм без фибрилляции предсердий (AF) в анамнезе и не нуждаются в имплантации электрода в правое предсердие (RA) при включении в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять характер исследования и дал письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может выполнять все последующие визиты в исследовательский центр.
- Пациент хочет и может использовать CardioMessenger® и принимает концепцию BIOTRONIK Home Monitoring®.
- CRT-D указывается в соответствии с текущими рекомендациями ESC.
- Имплантация de novo без дефибриллятора или кардиостимулятора.
- У больного синусовый ритм без мерцательной аритмии в анамнезе.
- У пациента отсутствует атриовентрикулярная (АВ) блокада I и выше (интервал PR более 200 мс).
- У пациента нет признаков нарушения функции синусового узла.
- Пациент не нуждается в стимуляции предсердий, имеет частоту сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 40 уд/мин и достигает пиковой ЧСС ≥100 уд/мин даже при назначенной дозе препарата, снижающего ЧСС, что подтверждается соответствующим методом в виде рутинного клинического обследования в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- NYHA класс II или III
- Пациент получает оптимизированную медикаментозную терапию СН на основе рекомендаций, включая препараты для снижения частоты сердечных сокращений, во время регистрации.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациенту меньше 18 лет.
- Пациент участвует в интервенционном клиническом исследовании.
- Продолжительность жизни менее 1 года.
- У больного синдром тахикардии-брадикардии
- Любое стандартное противопоказание для CRT-D
- Частые преждевременные сокращения желудочков (частота ЖЕЛ > 5 %/ч), обследованные в течение 3 месяцев до включения в исследование с помощью соответствующего рутинного метода (например, 24-часовая холтеровская электрокардиограмма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одиночный рычаг: CRT-DX
|
Наблюдение и документирование пациентов с СРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество имплантаций правого предсердного электрода после завершения имплантации устройства для первоначального исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество послеоперационных ревизий системы, требующих инвазивного повторного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Количество свинцовых осложнений, требующих повторного инвазивного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Количество инфекций устройства или кармана, требующих инвазивного повторного вмешательства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документирование характеристик пациента и лекарств
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
|
Оценка пользы пациентами от CRT
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Документация класса NYHA
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Документирование амплитуды предсердного зондирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
|
Документация по программированию режима не-AV-последовательной стимуляции (например, VVI), за исключением случаев, когда это оправдано мерцательной аритмией.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Документирование серьезных нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Документация данных имплантации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 12 месяцев
|
например
Время имплантации, время экспозиции рентгеновских лучей, позиция свинца
|
Благодаря завершению исследования, в среднем 12 месяцев
|
|
Эхокардиографические изменения - LVEF
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
Эхокардиография (измерения фракции выброса левого желудочка [%])
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
|
Эхокардиографические изменения - LVESV/LVEDV
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
Эхокардиография (необязательные измерения в конце-систолическом/диатолическом объеме левого желудочка [мл])
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
|
Эхокардиографические изменения - lvesd/lvedd
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
Эхокардиография (необязательные измерения в конце-систолическом/диастолическом диаметре левого желудочка [мм])
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
|
Эхокардиографические изменения - лав
Временное ограничение: Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
Эхокардиография (дополнительные измерения оставили объем предсердий [мл])
|
Базовая линия, 6 и 12 месяцев (необязательно при других посещениях)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christof Kolb, Prof., DHM, München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .