Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Leistungsaspekte des CRT-DX-Systems bei Patienten mit Sinusrhythmus (BIO|REDUCE)

7. April 2025 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|REDUCE: Kardiale Resynchronisationstherapie mit zwei ventrikulären Elektroden und rechtsatrialem schwimmendem diagnostischem Dipol, der in der rechtsventrikulären Elektrode installiert ist, bei Patienten mit CRT-D-Indikation und ohne Sinusknotendysfunktion

Das herkömmliche CRT-D-System besteht bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) aus 3 Elektroden. Ein Teil der Herzinsuffizienzpatienten hat eine nicht beeinträchtigte Sinusknotenfunktion und wird im rechten Vorhof nicht stimuliert. Die bei diesen Patienten nicht obligatorische Implantation der rechtsatrialen Elektrode birgt potenzielle Komplikationsrisiken und verlängert den Implantationsprozess. Das neue CRT-DX-System verwendet nur 2 Elektroden: eine rechtsventrikuläre Elektrode, die mit einem schwimmenden RA-Sendedipol verlängert ist, und eine linksventrikuläre Elektrode. Das Ziel der BIO|REDUCE-Studie ist die Bewertung der verbleibenden Sicherheits- und Leistungsaspekte des CRT-DX-Systems innerhalb von 12 Monaten Nachsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Indikation für ein CRT-D, Sinusrhythmus und ohne Notwendigkeit eines Vorhofs Lead-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Humboldt-Klinikum
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • Charitè University Clinic, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden Univesity Clinic at Technical University Dresden
      • Dresden, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dresden, Friedrichstadt
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich-Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • University Clinic Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kiel, Deutschland
        • University Clinic SH Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Clinic St. Georg
      • Munich, Deutschland
        • DHM
      • Neuss, Deutschland
        • Rheinlandklinikum Neuss GmbH -Lukaskrankenhaus Neuss
      • Papenburg, Deutschland
        • Marien Hospital Papenburg Aschendorf
      • Rostock, Deutschland
        • Cardio Consil GmbH
      • Rothenburg Ob Der Tauber, Deutschland
        • Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Würzburg, Deutschland
        • University Clinic Würzburg
  • Tschechien
      • Králová, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Defibrillator-Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) gemäß den aktuellen Richtlinien, die sich im Sinusrhythmus ohne Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte befinden und bei Studieneinschluss keine rechtsatriale (RA) Elektrodenimplantation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger® zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring® Konzept.
  • CRT-D ist nach den aktuellen ESC-Leitlinien indiziert.
  • De-novo-Implantation ohne vorbestehendes Defibrillator- oder Schrittmachersystem
  • Der Patient befindet sich im Sinusrhythmus ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat keinen AV-Block I oder höher (PR-Intervall länger als 200 ms).
  • Der Patient hat keine Hinweise auf eine eingeschränkte Sinusknotenfunktion.
  • Der Patient benötigt keine atriale Stimulation, hat eine Ruheherzfrequenz (HF) > 40 Schläge pro Minute und erreicht eine Spitzenherzfrequenz von ≥ 100 Schlägen pro Minute, selbst unter der vorgesehenen Dosierung von herzfrequenzsenkenden Medikamenten, die durch eine geeignete Methode als klinische Routineuntersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme bestätigt wurde
  • NYHA Klasse II oder III
  • Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Einschreibung eine leitlinienbasierte, optimierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz, einschließlich herzfrequenzsenkender Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  • Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Prüfung teil.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
  • Der Patient hat ein Tachykardie-Bradykardie-Syndrom
  • Jede Standardkontraindikation für CRT-D
  • Häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC-Rate > 5 %/h), die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durch eine geeignete Routinemethode (z. B. 24-h-Holter-Elektrokardiogramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einarmig: CRT-DX
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Beobachtung und Dokumentation von CRT-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Implantationen einer rechtsatrialen Elektrode nach Abschluss der Erstimplantation des Studiengeräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Systemrevisionen, die einen invasiven Re-Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl der Elektrodenkomplikationen, die einen invasiven Re-Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl der Geräte- oder Tascheninfektionen, die einen invasiven erneuten Eingriff erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Patientenmerkmalen und Medikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Bewertung des Patientennutzens von CRT
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Dokumentation der NYHA-Klasse
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Dokumentation der atrialen Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation der Programmierung eines nicht-AV-sequentiellen Stimulationsmodus (z. B. VVI), außer wenn dies durch Vorhofflimmern gerechtfertigt ist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 12 Monate
Dokumentation von Implantationsdaten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 12 Monate
z.B. Implantationszeit, Röntgenexpositionszeit, Bleiposition
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 12 Monate
Echokardiographische Veränderungen - LVEF
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (Messungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion [%])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - lvesv/lvedv
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links ventrikulärer end-systolischer/diatolischer Volumen [ML])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - lvesd/lveddd
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links ventrikulärer end-systolischer/diastolischer Durchmesser [mm])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographische Veränderungen - Lave
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)
Echokardiographie (optionale Messungen links Vorhofvolumen [ml])
Grundlinie, 6 und 12 Monate (optional bei anderen Besuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christof Kolb, Prof., DHM, München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren