成人歯科患者における局所麻酔注射の痛みを軽減する軟組織振動の有効性
2019年9月9日 更新者：Ra'ed Salma、Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
成人歯科患者における口腔内局所麻酔注射の痛みの軽減と作用の促進における自動軟部組織振動の有効性。ランダム化クロスオーバー臨床試験。
この臨床試験では、歯科局所麻酔注射時の痛みの知覚を、注射前に軟組織振動装置を使用した場合と使用しない場合で比較します。
主な目的は、さまざまな技術（浸潤麻酔およびブロック麻酔）による口腔内局所麻酔注射中の痛みや不快感の軽減におけるこのようなデバイスの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、12734
- Riyadh Elm University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態クラス I
- 上顎と下顎の両側で複数の歯科治療を計画しています
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊婦さん
- 喫煙者とアルコール依存症者
- 投薬中の患者
- 薬物乱用者
- これまでに局所麻酔下での歯科治療を受けたことがない
- 発熱の有無にかかわらず、急性感染症の患者
- 術前に痛みがある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DentalVibe® による口腔注射の痛み
DentalVibe® Comfort Injection System は、局所麻酔 (LA) 頬側注射の前および最中に使用されます。
使用する LA は、エピネフリン歯科注射を伴うリドカイン 2% です。
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DentalVibe® を使用した 10 秒間の軟組織振動。
この装置は、1 秒あたり約 16 回の軟組織振動を引き起こします。
装置は、局所麻酔注射前および局所麻酔注射中に口腔粘膜 (注射部位) に接触します。
他の名前：
エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DentalVibe®を使用しない口腔注射の痛み
リドカイン エピネフリン歯科注射を使用した口腔浸潤のための局所麻酔 (LA)。
注射前または注射中に組織の振動は行われません。
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エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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実験的：DentalVibe®による口蓋注射の痛み
DentalVibe® Comfort Injection System は、局所麻酔 (LA) 口蓋注射の前および最中に使用されます。
使用する LA は、エピネフリン歯科注射を伴うリドカイン 2% です。
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DentalVibe® を使用した 10 秒間の軟組織振動。
この装置は、1 秒あたり約 16 回の軟組織振動を引き起こします。
装置は、局所麻酔注射前および局所麻酔注射中に口腔粘膜 (注射部位) に接触します。
他の名前：
エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DentalVibe® を使用しない口蓋注射の痛み
リドカイン エピネフリン歯科注射を使用した口蓋浸潤のための局所麻酔 (LA)。
注射前または注射中に組織の振動は行われません。
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エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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実験的：DentalVibe®によるブロック注射の痛み
DentalVibe® Comfort Injection System は、下歯槽神経 (IAN) ブロックに対する局所麻酔 (LA) 注射の前および最中に使用されます。
使用する LA は、エピネフリン歯科注射を伴うリドカイン 2% です。
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DentalVibe® を使用した 10 秒間の軟組織振動。
この装置は、1 秒あたり約 16 回の軟組織振動を引き起こします。
装置は、局所麻酔注射前および局所麻酔注射中に口腔粘膜 (注射部位) に接触します。
他の名前：
エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DentalVibe®を使用しないブロック注射の痛み
リドカイン エピネフリン歯科注射を使用した下歯槽神経 (IAN) ブロックのための局所麻酔 (LA) 注射。
注射前または注射中に組織の振動は行われません。
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エピネフリン (1:80000 w/v) を含む 1.8 mL のリドカイン (2%) の歯科局所麻酔注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側LA注射の針貫通の痛み
時間枠：粘膜浸透後1～2秒
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針刺入の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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粘膜浸透後1～2秒
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頬側 LA 浸潤中の麻酔導入の痛み
時間枠：LA 溶液送達から 30 秒後
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麻酔液投与中の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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LA 溶液送達から 30 秒後
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口蓋LA注射の針貫通の痛み
時間枠：粘膜浸透後1～2秒
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針刺入の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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粘膜浸透後1～2秒
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口蓋LA浸潤中の麻酔導入の痛み
時間枠：LA 溶液送達から 30 秒後
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麻酔液投与中の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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LA 溶液送達から 30 秒後
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IANブロックLA注射の針刺しの痛み
時間枠：粘膜浸透後1～2秒
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針刺入の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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粘膜浸透後1～2秒
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IAN ブロック LA 注射時の麻酔導入の痛み
時間枠：LA 溶液送達から 30 秒後
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麻酔液投与中の痛みは、10 段階のグラフィック評価スケール (GRS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは、DentalVibe® 注入システムを使用した実験側の対応する疼痛スコアと比較されます。
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LA 溶液送達から 30 秒後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ra'ed G Salma、Riyadh Elm University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月10日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRP/2018/286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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