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L'efficacia delle vibrazioni dei tessuti molli nella riduzione del dolore dell'iniezione di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici adulti

9 settembre 2019 aggiornato da: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

L'efficacia della vibrazione automatizzata dei tessuti molli nella riduzione del dolore e nell'accelerazione dell'azione delle iniezioni intraorali di anestesia locale nei pazienti odontoiatrici adulti. Uno studio clinico incrociato randomizzato.

La sperimentazione clinica confronterà la percezione del dolore durante le iniezioni di anestesia locale dentale con e senza l'utilizzo di un dispositivo di vibrazione dei tessuti molli prima dell'iniezione. L'obiettivo primario è quello di testare l'efficacia di tali dispositivi nella riduzione del dolore/disagio durante le iniezioni intraorali di anestesia locale in varie tecniche (infiltrazione e blocco dell'anestesia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto per trattamenti dentali multipli nella mascella e nella mandibola bilateralmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Donne incinte
  • Fumatori e alcolisti
  • Pazienti sotto farmaci
  • Tossicodipendenti
  • Non ho mai ricevuto cure odontoiatriche in anestesia locale prima
  • Pazienti con un'infezione acuta con o senza febbre
  • Pazienti con dolore preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore dell'iniezione buccale con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione buccale dell'anestesia locale (LA). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione buccale senza DentalVibe®
Anestesia locale (LA) per infiltrazione buccale mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Sperimentale: Dolore dell'iniezione palatale con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione palatale in anestesia locale (LA). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione palatale senza DentalVibe®
Anestesia locale (LA) per infiltrazione palatale mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Sperimentale: Dolore dell'iniezione in blocco con DentalVibe®
Il sistema di iniezione DentalVibe® Comfort verrà utilizzato prima e durante l'iniezione di anestesia locale (LA) per il blocco del nervo alveolare inferiore (IAN). Il LA da utilizzare è Lidocaina 2% con iniezione dentale di Epinefrina.
Dispositivo: Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®
Vibrazione dei tessuti molli per 10 secondi utilizzando DentalVibe®. Il dispositivo induce circa 16 vibrazioni dei tessuti molli al secondo. Il dispositivo sarà a contatto con la mucosa orale (nel sito di iniezione) prima e durante l'iniezione di anestesia locale.
Altri nomi:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina
Comparatore attivo: Dolore dell'iniezione in blocco senza DentalVibe®
Iniezione di anestesia locale (LA) per il blocco del nervo alveolare inferiore (IAN) mediante iniezione dentale di lidocaina epinefrina. Non verranno eseguite vibrazioni tissutali prima o durante l'iniezione.
Droga: Lidocaina Epinefrina
Iniezione di anestesia locale dentale di 1,8 mL di lidocaina (2%) con epinefrina (1:80000 w/v).
Altri nomi:
  • Xilocaina 2% con Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA buccale
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'infiltrazione buccale LA
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA palatale
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'infiltrazione palatale LA
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Dolore della penetrazione dell'ago dell'iniezione LA del blocco IAN
Lasso di tempo: 1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Il dolore della penetrazione dell'ago sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
1-2 secondi dopo la penetrazione della mucosa
Dolore della consegna dell'anestesia durante l'iniezione LA del blocco IAN
Lasso di tempo: 30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA
Il dolore durante la somministrazione della soluzione per anestesia sarà valutato utilizzando la scala di valutazione grafica a 10 punti (GRS). Il punteggio del dolore verrà confrontato con il punteggio del dolore corrispondente sul lato sperimentale utilizzando il sistema di iniezione DentalVibe®.
30 secondi dopo l'erogazione della soluzione LA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRP/2018/286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di iniezione Comfort DentalVibe®

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