A eficácia da vibração dos tecidos moles na redução da dor da injeção de anestesia local em pacientes odontológicos adultos
9 de setembro de 2019 atualizado por: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
A eficácia da vibração automatizada de tecidos moles na redução da dor e aceleração da ação de injeções intraorais de anestesia local em pacientes odontológicos adultos. Um Ensaio Clínico Crossover Randomizado.
O ensaio clínico irá comparar a percepção da dor durante injeções de anestesia local odontológica com e sem o uso de dispositivo de vibração de tecido mole antes da injeção.
O objetivo principal é testar a eficácia de tais dispositivos na redução da dor/desconforto durante injeções intraorais de anestesia local em várias técnicas (anestesia infiltrativa e bloqueio).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12734
- Riyadh Elm University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe I do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Planejado para múltiplos tratamentos dentários na maxila e mandíbula bilateralmente
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- senhoras grávidas
- Fumantes e alcoólatras
- Pacientes em uso de medicamentos
- usuários de drogas
- Nunca recebeu tratamento odontológico sob anestesia local antes
- Pacientes com infecção aguda com ou sem febre
- Pacientes com dor pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor de injeção bucal com DentalVibe®
O sistema de injeção DentalVibe® Comfort será usado antes e durante a injeção bucal de anestesia local (AL).
O AL a ser utilizado é Lidocaína 2% com Epinefrina odontológica injetável.
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Vibração dos tecidos moles por 10 segundos usando DentalVibe®.
O dispositivo induz aproximadamente 16 vibrações de tecidos moles por segundo.
O dispositivo estará em contato com a mucosa oral (no local da injeção) antes e durante a injeção da anestesia local.
Outros nomes:
Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dor de injeção bucal sem DentalVibe®
Anestesia local (AL) para infiltração bucal com injeção odontológica de lidocaína e epinefrina.
Nenhuma vibração de tecido será realizada antes ou durante a injeção.
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Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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Experimental: Dor da injeção palatina com DentalVibe®
O sistema de injeção DentalVibe® Comfort será usado antes e durante a injeção palatal de anestesia local (AL).
O AL a ser utilizado é Lidocaína 2% com Epinefrina odontológica injetável.
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Vibração dos tecidos moles por 10 segundos usando DentalVibe®.
O dispositivo induz aproximadamente 16 vibrações de tecidos moles por segundo.
O dispositivo estará em contato com a mucosa oral (no local da injeção) antes e durante a injeção da anestesia local.
Outros nomes:
Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dor de injeção palatina sem DentalVibe®
Anestesia local (AL) para infiltração palatina usando injeção odontológica de lidocaína e epinefrina.
Nenhuma vibração de tecido será realizada antes ou durante a injeção.
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Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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Experimental: Dor da injeção em bloco com DentalVibe®
O sistema de injeção DentalVibe® Comfort será usado antes e durante a injeção de anestesia local (AL) para bloqueio do nervo alveolar inferior (IAN).
O AL a ser utilizado é Lidocaína 2% com Epinefrina odontológica injetável.
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Vibração dos tecidos moles por 10 segundos usando DentalVibe®.
O dispositivo induz aproximadamente 16 vibrações de tecidos moles por segundo.
O dispositivo estará em contato com a mucosa oral (no local da injeção) antes e durante a injeção da anestesia local.
Outros nomes:
Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dor da injeção em bloco sem DentalVibe®
Injeção de anestesia local (AL) para bloqueio do nervo alveolar inferior (IAN) usando injeção odontológica de lidocaína e epinefrina.
Nenhuma vibração de tecido será realizada antes ou durante a injeção.
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Injeção de anestesia local odontológica de 1,8 mL de lidocaína (2%) com epinefrina (1:80.000 p/v).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor da penetração da agulha da injeção bucal de AL
Prazo: 1-2 segundos após a penetração na mucosa
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A dor da penetração da agulha será avaliada usando a Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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1-2 segundos após a penetração na mucosa
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Dor da administração da anestesia durante a infiltração bucal de AL
Prazo: 30 segundos após a entrega da solução LA
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A dor durante a administração da solução anestésica será avaliada por meio da Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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30 segundos após a entrega da solução LA
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Dor da penetração da agulha da injeção palatina de AL
Prazo: 1-2 segundos após a penetração na mucosa
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A dor da penetração da agulha será avaliada usando a Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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1-2 segundos após a penetração na mucosa
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Dor da administração da anestesia durante a infiltração palatina do AL
Prazo: 30 segundos após a entrega da solução LA
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A dor durante a administração da solução anestésica será avaliada por meio da Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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30 segundos após a entrega da solução LA
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Dor da penetração da agulha da injeção de AL do bloqueio IAN
Prazo: 1-2 segundos após a penetração na mucosa
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A dor da penetração da agulha será avaliada usando a Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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1-2 segundos após a penetração na mucosa
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Dor da administração da anestesia durante a injeção de AL em bloqueio IAN
Prazo: 30 segundos após a entrega da solução LA
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A dor durante a administração da solução anestésica será avaliada por meio da Escala Gráfica de Avaliação (GRS) de 10 pontos.
O escore de dor será comparado com o escore de dor correspondente no lado experimental usando o sistema de injeção DentalVibe®.
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30 segundos após a entrega da solução LA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- FRP/2018/286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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