Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​blødt vævsvibration til at reducere smerter ved lokalbedøvelsesindsprøjtning hos voksne tandpatienter

9. september 2019 opdateret af: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Effektiviteten af ​​automatiseret bløddelsvibration til at reducere smerte og accelerere virkningen af ​​intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger hos voksne tandpatienter. Et randomiseret overkrydsningsstudie.

Det kliniske forsøg vil sammenligne smerteopfattelse under dentale lokalbedøvelsesinjektioner med og uden brug af bløddelsvibrationsanordning før injektion. Det primære mål er at teste effektiviteten af ​​sådanne anordninger med hensyn til smerte/ubehagsreduktion under intraorale lokalbedøvelsesindsprøjtninger i forskellige teknikker (infiltrations- og blokanæstesi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12734
        • Riyadh Elm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I
  • Planlagt til flere tandbehandlinger i maxilla og mandible bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Gravide damer
  • Rygere og alkoholikere
  • Patienter på medicin
  • Stofmisbrugere
  • Har aldrig fået tandbehandling i lokalbedøvelse før
  • Patienter med en akut infektion med eller uden feber
  • Patienter med præoperative smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerter ved bukkal injektion med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den bukkale lokalbedøvelse (LA). Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerter ved bukkal injektion uden DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) til bukkal infiltration ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Eksperimentel: Smerter ved palatal injektion med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den lokale anæstesi (LA) palatale injektion. Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerter ved palatal injektion uden DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) til palatal infiltration ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Eksperimentel: Smerte ved blokindsprøjtning med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil blive brugt før og under den lokale anæstesi (LA) injektion for inferior alveolar nerve (IAN) blok. Den LA, der skal bruges, er Lidocaine 2% med epinephrin tandinjektion.
Enhed: DentalVibe® Comfort Injection System
Blødt vævsvibration i 10 sekunder ved hjælp af DentalVibe®. Enheden inducerer ca. 16 bløddelsvibrationer pr. sekund. Enheden vil være i berøring med mundslimhinden (på injektionsstedet) før og under den lokale anæstesiindsprøjtning.
Andre navne:
  • DentalVibe
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin
Aktiv komparator: Smerte ved blokindsprøjtning uden DentalVibe®
Lokal anæstesi (LA) injektion for inferior alveolær nerve (IAN) blok ved hjælp af Lidocaine Epinephrin dental injektion. Der udføres ingen vævsvibrationer før eller under injektionen.
Medicin: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse indsprøjtning af 1,8 ml lidokain (2%) med adrenalin (1:80000 w/v).
Andre navne:
  • Xylocain 2% med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved nålepenetration af bukkal LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under bukkal LA-infiltration
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerter ved nålepenetration af palatal LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under palatal LA-infiltration
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerter ved nålepenetration af IAN-blok LA-injektion
Tidsramme: 1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerten ved nålepenetration vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
1-2 sekunder efter slimhindepenetration
Smerter ved anæstesilevering under IAN-blok LA-injektion
Tidsramme: 30 sekunder efter levering af LA-opløsning
Smerten under levering af anæstesiopløsning vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteresultatet vil blive sammenlignet med dets modsvarende smertescore på den eksperimentelle side ved hjælp af DentalVibe® injektionssystem.
30 sekunder efter levering af LA-opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRP/2018/286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner