성인 치과 환자의 국소마취 주사 시 통증감소에 있어 연조직진동의 효과
2019년 9월 9일 업데이트: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
자동 연조직 진동이 성인 치과 환자의 구강내 국소마취제의 통증 감소 및 작용 촉진에 미치는 효과. 무작위 교차 임상 시험.
임상시험은 주사 전 연조직 진동 장치를 사용하거나 사용하지 않고 치과 국소 마취 주사 중 통증 지각을 비교합니다.
1차 목표는 다양한 기술(침투 및 차단 마취)로 구강 내 국소 마취 주사 동안 통증/불편감 감소에 있어 이러한 장치의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12734
- Riyadh Elm University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I
- 상악과 하악의 양측 치과 치료 계획
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 흡연자와 알코올 중독자
- 약물 치료 중인 환자
- 약물 남용자
- 이전에 국소 마취하에 치과 치료를 받은 적이 없음
- 열을 동반하거나 동반하지 않는 급성 감염 환자
- 수술전 통증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DentalVibe®를 사용한 협측 주사의 통증
DentalVibe® Comfort Injection System은 협측 국소 마취(LA) 주사 전과 도중에 사용됩니다.
사용할 LA는 에피네프린 치과용 주사제와 함께 리도카인 2%입니다.
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DentalVibe®를 사용하여 10초 동안 연조직 진동.
이 장치는 초당 약 16회의 연조직 진동을 유도합니다.
이 장치는 국소 마취 주입 전과 주입 중에 구강 점막(주사 부위)에 닿게 됩니다.
다른 이름들:
Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: DentalVibe®를 사용하지 않은 협측 주사 시 통증
리도카인 에피네프린 치과 주사를 이용한 협측 침윤을 위한 국소 마취(LA).
주사 전이나 주사 중에 조직 진동이 수행되지 않습니다.
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Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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실험적: DentalVibe®를 사용한 구개 주사의 통증
DentalVibe® Comfort Injection System은 국소 마취(LA) 구개 주사 전과 도중에 사용됩니다.
사용할 LA는 에피네프린 치과용 주사제와 함께 리도카인 2%입니다.
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DentalVibe®를 사용하여 10초 동안 연조직 진동.
이 장치는 초당 약 16회의 연조직 진동을 유도합니다.
이 장치는 국소 마취 주입 전과 주입 중에 구강 점막(주사 부위)에 닿게 됩니다.
다른 이름들:
Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: DentalVibe®를 사용하지 않은 구개측 주사의 통증
Lidocaine Epinephrine 치과 주사를 이용한 구개 침윤을 위한 국소 마취(LA).
주사 전이나 주사 중에 조직 진동이 수행되지 않습니다.
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Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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실험적: DentalVibe®를 사용한 블록 주입의 통증
DentalVibe® Comfort Injection System은 하치조 신경(IAN) 차단을 위한 국소 마취(LA) 주사 전과 주사 중에 사용됩니다.
사용할 LA는 에피네프린 치과용 주사제와 함께 리도카인 2%입니다.
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DentalVibe®를 사용하여 10초 동안 연조직 진동.
이 장치는 초당 약 16회의 연조직 진동을 유도합니다.
이 장치는 국소 마취 주입 전과 주입 중에 구강 점막(주사 부위)에 닿게 됩니다.
다른 이름들:
Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: DentalVibe® 없이 블록 주입 시 통증
리도카인 에피네프린 치과주사를 이용한 하치조신경 차단술을 위한 국소마취(LA) 주사
주사 전이나 주사 중에 조직 진동이 수행되지 않습니다.
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Epinephrine(1:80000 w/v)과 함께 1.8 mL Lidocaine(2%)의 치과 국소 마취 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 LA 주사 시 바늘 관통 시 통증
기간: 점막 침투 후 1~2초
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바늘 관통의 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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점막 침투 후 1~2초
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협측 LA 침투 동안 마취 전달의 통증
기간: LA 솔루션 배송 후 30초
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마취 용액 전달 중 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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LA 솔루션 배송 후 30초
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구개측 LA 주사 바늘 관통 통증
기간: 점막 침투 후 1~2초
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바늘 관통의 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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점막 침투 후 1~2초
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구개 LA 침윤 동안 마취 전달의 통증
기간: LA 솔루션 배송 후 30초
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마취 용액 전달 중 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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LA 솔루션 배송 후 30초
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IAN 블록 LA 주사의 바늘 관통 통증
기간: 점막 침투 후 1~2초
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바늘 관통의 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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점막 침투 후 1~2초
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IAN 블록 LA 주입 중 마취 전달의 통증
기간: LA 솔루션 배송 후 30초
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마취 용액 전달 중 통증은 10점 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 평가됩니다.
통증 점수는 DentalVibe® 주입 시스템을 사용하여 실험 측에서 해당 통증 점수와 비교됩니다.
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LA 솔루션 배송 후 30초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRP/2018/286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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