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L'efficacité des vibrations des tissus mous pour réduire la douleur de l'injection d'anesthésie locale chez les patients dentaires adultes

9 septembre 2019 mis à jour par: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

L'efficacité des vibrations automatisées des tissus mous dans la réduction de la douleur et l'accélération de l'action des injections intra-orales d'anesthésie locale chez les patients dentaires adultes. Un essai clinique croisé randomisé.

L'essai clinique comparera la perception de la douleur pendant les injections d'anesthésie locale dentaire avec et sans l'utilisation d'un dispositif de vibration des tissus mous avant l'injection. L'objectif principal est de tester l'efficacité de ces dispositifs dans la réduction de la douleur/inconfort lors des injections d'anesthésie locale intra-orale dans diverses techniques (infiltration et bloc d'anesthésie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de classe I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour de multiples traitements dentaires au maxillaire et à la mandibule bilatéralement

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Femmes enceintes
  • Fumeurs et alcooliques
  • Patients sous médication
  • Toxicomanes
  • N'a jamais reçu de soins dentaires sous anesthésie locale auparavant
  • Patients avec une infection aiguë avec ou sans fièvre
  • Patients souffrant de douleurs préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur de l'injection buccale avec DentalVibe®
Le système d'injection DentalVibe® Comfort sera utilisé avant et pendant l'injection buccale d'anesthésie locale (LA). L'AL à utiliser est la Lidocaïne 2 % avec injection dentaire d'épinéphrine.
Dispositif: Système d'injection de confort DentalVibe®
Vibration des tissus mous pendant 10 secondes avec DentalVibe®. L'appareil induit environ 16 vibrations des tissus mous par seconde. Le dispositif sera en contact avec la muqueuse buccale (au site d'injection) avant et pendant l'injection de l'anesthésie locale.
Autres noms:
  • DentaireVibe
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine
Comparateur actif: Douleur d'injection buccale sans DentalVibe®
Anesthésie locale (AL) pour infiltration buccale par injection dentaire de lidocaïne épinéphrine. Aucune vibration des tissus ne sera effectuée avant ou pendant l'injection.
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine
Expérimental: Douleur d'injection palatine avec DentalVibe®
Le système d'injection DentalVibe® Comfort sera utilisé avant et pendant l'injection palatine d'anesthésie locale (LA). L'AL à utiliser est la Lidocaïne 2 % avec injection dentaire d'épinéphrine.
Dispositif: Système d'injection de confort DentalVibe®
Vibration des tissus mous pendant 10 secondes avec DentalVibe®. L'appareil induit environ 16 vibrations des tissus mous par seconde. Le dispositif sera en contact avec la muqueuse buccale (au site d'injection) avant et pendant l'injection de l'anesthésie locale.
Autres noms:
  • DentaireVibe
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine
Comparateur actif: Douleur d'injection palatine sans DentalVibe®
Anesthésie locale (AL) pour infiltration palatine par injection dentaire de lidocaïne épinéphrine. Aucune vibration des tissus ne sera effectuée avant ou pendant l'injection.
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine
Expérimental: Douleur d'injection de bloc avec DentalVibe®
Le système d'injection DentalVibe® Comfort sera utilisé avant et pendant l'injection d'anesthésie locale (LA) pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IAN). L'AL à utiliser est la Lidocaïne 2 % avec injection dentaire d'épinéphrine.
Dispositif: Système d'injection de confort DentalVibe®
Vibration des tissus mous pendant 10 secondes avec DentalVibe®. L'appareil induit environ 16 vibrations des tissus mous par seconde. Le dispositif sera en contact avec la muqueuse buccale (au site d'injection) avant et pendant l'injection de l'anesthésie locale.
Autres noms:
  • DentaireVibe
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine
Comparateur actif: Douleur d'injection de bloc sans DentalVibe®
Injection d'anesthésie locale (LA) pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur (IAN) utilisant l'injection dentaire de lidocaïne épinéphrine. Aucune vibration des tissus ne sera effectuée avant ou pendant l'injection.
Médicament: Lidocaïne Épinéphrine
Injection d'anesthésie locale dentaire de 1,8 mL de lidocaïne (2 %) avec épinéphrine (1:80 000 p/v).
Autres noms:
  • Xylocaïne 2 % avec épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de pénétration de l'aiguille de l'injection LA buccale
Délai: 1-2 secondes après la pénétration muqueuse
La douleur de la pénétration de l'aiguille sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
1-2 secondes après la pénétration muqueuse
Douleur de l'administration de l'anesthésie lors de l'infiltration buccale LA
Délai: 30 secondes après la livraison de la solution LA
La douleur pendant l'administration de la solution d'anesthésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
30 secondes après la livraison de la solution LA
Douleur de pénétration de l'aiguille de l'injection LA palatine
Délai: 1-2 secondes après la pénétration muqueuse
La douleur de la pénétration de l'aiguille sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
1-2 secondes après la pénétration muqueuse
Douleur de l'administration de l'anesthésie lors de l'infiltration LA palatine
Délai: 30 secondes après la livraison de la solution LA
La douleur pendant l'administration de la solution d'anesthésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
30 secondes après la livraison de la solution LA
Douleur de pénétration de l'aiguille de l'injection IAN block LA
Délai: 1-2 secondes après la pénétration muqueuse
La douleur de la pénétration de l'aiguille sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
1-2 secondes après la pénétration muqueuse
Douleur de l'anesthésie lors de l'injection de bloc IAN LA
Délai: 30 secondes après la livraison de la solution LA
La douleur pendant l'administration de la solution d'anesthésie sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique (GRS) à 10 points. Le score de douleur sera comparé à son score de douleur homologue du côté expérimental à l'aide du système d'injection DentalVibe®.
30 secondes après la livraison de la solution LA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRP/2018/286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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