Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vibrací měkkých tkání při zmírňování bolestivosti injekcí lokální anestezie u dospělých zubních pacientů

9. září 2019 aktualizováno: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Účinnost automatických vibrací měkkých tkání při snižování bolesti a urychlení účinku intraorálních injekcí lokální anestezie u dospělých zubních pacientů. Randomizovaná křížová klinická studie.

Klinická studie bude porovnávat vnímání bolesti během injekcí dentální lokální anestezie s použitím vibračního zařízení pro měkké tkáně a bez něj před injekcí. Primárním cílem je otestovat účinnost takových zařízení při snižování bolesti/nepohodlí během intraorálních injekcí lokální anestezie v různých technikách (infiltrační a bloková anestezie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I
  • Plánováno pro vícenásobná zubní ošetření v oblasti maxily a mandibuly oboustranně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotné dámy
  • Kuřáci a alkoholici
  • Pacienti na lécích
  • Narkomani
  • Nikdy předtím nebyl zubní ošetření v lokální anestezii
  • Pacienti s akutní infekcí s horečkou nebo bez horečky
  • Pacienti s předoperační bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest bukální injekce s DentalVibe®
Injekční systém DentalVibe® Comfort bude použit před a během bukální injekce v lokální anestezii (LA). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest bukální injekce bez DentalVibe®
Lokální anestezie (LA) pro bukální infiltraci pomocí dentální injekce lidokainu s epinefrinem. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Experimentální: Bolest palatinální injekce s DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System bude použit před a během palatinální injekce v lokální anestezii (LA). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest palatinální injekce bez DentalVibe®
Lokální anestezie (LA) pro palatinovou infiltraci pomocí dentální injekce lidokainového epinefrinu. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Experimentální: Bolest blokové injekce s DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System bude použit před a během injekce v lokální anestezii (LA) pro blokádu dolního alveolárního nervu (IAN). LA, která se má použít, je lidokain 2% s epinefrinovou zubní injekcí.
Přístroj: Injekční systém DentalVibe® Comfort
Vibrace měkkých tkání po dobu 10 sekund pomocí DentalVibe®. Zařízení indukuje přibližně 16 vibrací měkkých tkání za sekundu. Zařízení bude v kontaktu s ústní sliznicí (v místě injekce) před a během injekce lokální anestezie.
Ostatní jména:
  • DentalVibe
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem
Aktivní komparátor: Bolest blokové injekce bez DentalVibe®
Injekce lokální anestezie (LA) pro blokádu dolního alveolárního nervu (IAN) pomocí dentální injekce lidokainového epinefrinu. Před injekcí ani během ní nebudou prováděny žádné vibrace tkáně.
Lék: Lidokain epinefrin
Injekce dentální lokální anestezie 1,8 ml lidokainu (2%) s epinefrinem (1:80000 w/v).
Ostatní jména:
  • Xylokain 2% s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při průniku jehlou bukální LA injekce
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při dodání anestezie během bukální LA infiltrace
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při pronikání jehlou palatinální LA injekce
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při dodání anestezie během infiltrace palatinální LA
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při pronikání jehly injekce IAN bloku LA
Časové okno: 1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při pronikání jehly bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
1-2 sekundy po průniku sliznicí
Bolest při porodu anestezie během injekce IAN bloku LA
Časové okno: 30 sekund po dodání roztoku LA
Bolest při aplikaci anesteziologického roztoku bude hodnocena pomocí 10bodové grafické hodnotící stupnice (GRS). Skóre bolesti bude porovnáno s protějškem skóre bolesti na experimentální straně pomocí injekčního systému DentalVibe®.
30 sekund po dodání roztoku LA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRP/2018/286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit