Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mykvevsvibrasjoner for å redusere smerte ved lokalbedøvelse injeksjon hos voksne tannpasienter

9. september 2019 oppdatert av: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Effektiviteten til automatisert mykvevsvibrasjon for å redusere smerte og akselerere virkningen av intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner hos voksne tannpasienter. En randomisert crossover klinisk studie.

Den kliniske utprøvingen vil sammenligne smerteoppfatning under dentale lokalbedøvelsesinjeksjoner med og uten bruk av bløtvevsvibrasjonsanordning før injeksjon. Hovedmålet er å teste effektiviteten til slike apparater for smerte/ubehagsreduksjon under intraorale lokalbedøvelsesinjeksjoner i ulike teknikker (infiltrasjons- og blokkanestesi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12734
        • Riyadh Elm University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I
  • Planlagt for flere tannbehandlinger i overkjeven og underkjeven bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Gravide damer
  • Røykere og alkoholikere
  • Pasienter på medisiner
  • Narkotikamisbrukere
  • Har aldri fått tannbehandling i lokalbedøvelse før
  • Pasienter med akutt infeksjon med eller uten feber
  • Pasienter med preoperativ smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte ved bukkal injeksjon med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil bli brukt før og under den bukkale injeksjonen lokalbedøvelse (LA). LA som skal brukes er Lidocaine 2% med epinefrin dental injeksjon.
Enhet: DentalVibe® Comfort Injection System
Bløtvevsvibrasjon i 10 sekunder med DentalVibe®. Enheten induserer omtrent 16 bløtvevsvibrasjoner per sekund. Enheten vil være i kontakt med munnslimhinnen (på injeksjonsstedet) før og under lokalbedøvelsen.
Andre navn:
  • DentalVibe
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin
Aktiv komparator: Smerte ved bukkal injeksjon uten DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) for bukkal infiltrasjon ved bruk av Lidocaine Epinefrin dental injeksjon. Ingen vevsvibrasjoner vil bli utført før eller under injeksjonen.
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin
Eksperimentell: Smerte ved palatal injeksjon med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil bli brukt før og under den lokale anestesi (LA) palatal injeksjonen. LA som skal brukes er Lidocaine 2% med epinefrin dental injeksjon.
Enhet: DentalVibe® Comfort Injection System
Bløtvevsvibrasjon i 10 sekunder med DentalVibe®. Enheten induserer omtrent 16 bløtvevsvibrasjoner per sekund. Enheten vil være i kontakt med munnslimhinnen (på injeksjonsstedet) før og under lokalbedøvelsen.
Andre navn:
  • DentalVibe
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin
Aktiv komparator: Smerte ved palatal injeksjon uten DentalVibe®
Lokalbedøvelse (LA) for palatal infiltrasjon ved bruk av Lidocaine Epinefrin dental injeksjon. Ingen vevsvibrasjoner vil bli utført før eller under injeksjonen.
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin
Eksperimentell: Smerte ved blokkinjeksjon med DentalVibe®
DentalVibe® Comfort Injection System vil bli brukt før og under lokalbedøvelsen (LA) injeksjon for inferior alveolar nerve (IAN) blokkering. LA som skal brukes er Lidocaine 2% med epinefrin dental injeksjon.
Enhet: DentalVibe® Comfort Injection System
Bløtvevsvibrasjon i 10 sekunder med DentalVibe®. Enheten induserer omtrent 16 bløtvevsvibrasjoner per sekund. Enheten vil være i kontakt med munnslimhinnen (på injeksjonsstedet) før og under lokalbedøvelsen.
Andre navn:
  • DentalVibe
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin
Aktiv komparator: Smerte ved blokkinjeksjon uten DentalVibe®
Lokal anestesi (LA) injeksjon for inferior alveolar nerve (IAN) blokkering ved bruk av Lidocaine Epinefrin dental injeksjon. Ingen vevsvibrasjoner vil bli utført før eller under injeksjonen.
Legemiddel: Lidokain adrenalin
Dental lokalbedøvelse injeksjon av 1,8 ml lidokain (2%) med epinefrin (1:80 000 w/v).
Andre navn:
  • Xylocaine 2% med epinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved nålepenetrering av bukkal LA-injeksjon
Tidsramme: 1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerten ved nålpenetrering vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerte ved anestesilevering under bukkal LA-infiltrasjon
Tidsramme: 30 sekunder etter levering av LA-løsning
Smerten under levering av anestesiløsning vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
30 sekunder etter levering av LA-løsning
Smerter ved nålepenetrering av palatal LA-injeksjon
Tidsramme: 1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerten ved nålpenetrering vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerte ved anestesilevering under palatal LA-infiltrasjon
Tidsramme: 30 sekunder etter levering av LA-løsning
Smerten under levering av anestesiløsning vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
30 sekunder etter levering av LA-løsning
Smerte ved nålpenetrering av IAN-blokk LA-injeksjon
Tidsramme: 1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerten ved nålpenetrering vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
1-2 sekunder etter slimhinnepenetrasjon
Smerte ved anestesilevering under IAN-blokk LA-injeksjon
Tidsramme: 30 sekunder etter levering av LA-løsning
Smerten under levering av anestesiløsning vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts grafisk vurderingsskala (GRS). Smerteskåren vil bli sammenlignet med dens motsvarende smertescore på den eksperimentelle siden ved bruk av DentalVibe® injeksjonssystem.
30 sekunder etter levering av LA-løsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRP/2018/286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DentalVibe® Comfort Injection System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere