Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wibracji tkanek miękkich w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji znieczulenia miejscowego u dorosłych pacjentów stomatologicznych

9 września 2019 zaktualizowane przez: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Skuteczność zautomatyzowanej wibracji tkanek miękkich w zmniejszaniu bólu i przyspieszaniu działania iniekcji znieczulenia miejscowego wewnątrzustnego u dorosłych pacjentów stomatologicznych. Randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne.

W badaniu klinicznym porównane zostanie odczuwanie bólu podczas dentystycznych wstrzyknięć znieczulenia miejscowego z użyciem urządzenia wibrującego tkanki miękkie i bez niego przed wstrzyknięciem. Podstawowym celem jest sprawdzenie skuteczności takich urządzeń w redukcji bólu/dyskomfortu podczas iniekcji wewnątrzustnych znieczuleń miejscowych w różnych technikach (znieczulenie nasiękowe i przewodowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przeznaczony do wielokrotnych zabiegów stomatologicznych w szczęce i żuchwie obustronnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Panie w ciąży
  • Palacze i alkoholicy
  • Pacjenci na lekach
  • Narkomani
  • Nigdy wcześniej nie był leczony stomatologicznie w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjenci z ostrym zakażeniem z gorączką lub bez
  • Pacjenci z bólem przedoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból po wstrzyknięciu do policzka DentalVibe®
System wstrzykiwania DentalVibe® Comfort będzie stosowany przed i podczas wstrzykiwania do policzka w znieczuleniu miejscowym (LA). LA, które należy zastosować, to lidokaina 2% z zastrzykiem dentystycznym epinefryny.
Urządzenie: System iniekcyjny DentalVibe® Comfort
Wibracja tkanek miękkich przez 10 sekund przy użyciu DentalVibe®. Urządzenie indukuje około 16 drgań tkanek miękkich na sekundę. Urządzenie będzie miało kontakt z błoną śluzową jamy ustnej (w miejscu wstrzyknięcia) przed iw trakcie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
Inne nazwy:
  • DentalVibe
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną
Aktywny komparator: Ból po iniekcji policzkowej bez DentalVibe®
Znieczulenie miejscowe (LA) do infiltracji policzka za pomocą iniekcji dentystycznej Lidocaine Epinephrine. Przed wstrzyknięciem ani w jego trakcie nie będą wykonywane żadne wibracje tkanek.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną
Eksperymentalny: Ból po podniebiennym wstrzyknięciu DentalVibe®
System wstrzykiwania DentalVibe® Comfort będzie stosowany przed i podczas wstrzykiwania podniebienia w znieczuleniu miejscowym (LA). LA, które należy zastosować, to lidokaina 2% z zastrzykiem dentystycznym epinefryny.
Urządzenie: System iniekcyjny DentalVibe® Comfort
Wibracja tkanek miękkich przez 10 sekund przy użyciu DentalVibe®. Urządzenie indukuje około 16 drgań tkanek miękkich na sekundę. Urządzenie będzie miało kontakt z błoną śluzową jamy ustnej (w miejscu wstrzyknięcia) przed iw trakcie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
Inne nazwy:
  • DentalVibe
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną
Aktywny komparator: Ból iniekcji podniebiennej bez DentalVibe®
Znieczulenie miejscowe (LA) do infiltracji podniebienia za pomocą iniekcji dentystycznej Lidocaine Epinephrine. Przed wstrzyknięciem ani w jego trakcie nie będą wykonywane żadne wibracje tkanek.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną
Eksperymentalny: Ból po wstrzyknięciu bloku z DentalVibe®
System wstrzykiwania DentalVibe® Comfort będzie stosowany przed i podczas wstrzykiwania znieczulenia miejscowego (LA) w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego (IAN). LA, które należy zastosować, to lidokaina 2% z zastrzykiem dentystycznym epinefryny.
Urządzenie: System iniekcyjny DentalVibe® Comfort
Wibracja tkanek miękkich przez 10 sekund przy użyciu DentalVibe®. Urządzenie indukuje około 16 drgań tkanek miękkich na sekundę. Urządzenie będzie miało kontakt z błoną śluzową jamy ustnej (w miejscu wstrzyknięcia) przed iw trakcie wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego.
Inne nazwy:
  • DentalVibe
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną
Aktywny komparator: Ból po wstrzyknięciu bloku bez DentalVibe®
Wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego (LA) w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego (IAN) za pomocą zastrzyku dentystycznego Lidocaine Epinephrine. Przed wstrzyknięciem ani w jego trakcie nie będą wykonywane żadne wibracje tkanek.
Lek: Lidokaina Epinefryna
Stomatologiczne znieczulenie miejscowe wstrzyknięcie 1,8 ml lidokainy (2%) z epinefryną (1:80000 w/v).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina 2% z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z penetracją igły podczas wstrzyknięcia LA w policzek
Ramy czasowe: 1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból związany z wkłuciem igły zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból podczas podawania znieczulenia podczas naciekania LA przez policzek
Ramy czasowe: 30 sekund po dostarczeniu roztworu LA
Ból podczas podawania roztworu znieczulającego zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
30 sekund po dostarczeniu roztworu LA
Ból związany z penetracją igły podczas wstrzyknięcia LA podniebiennego
Ramy czasowe: 1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból związany z wkłuciem igły zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból znieczulenia podczas naciekania podniebiennego LA
Ramy czasowe: 30 sekund po dostarczeniu roztworu LA
Ból podczas podawania roztworu znieczulającego zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
30 sekund po dostarczeniu roztworu LA
Ból związany z penetracją igły podczas wstrzyknięcia IAN bloku LA
Ramy czasowe: 1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból związany z wkłuciem igły zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
1-2 sekundy po penetracji błony śluzowej
Ból znieczulenia podczas wstrzyknięcia bloku LA IAN
Ramy czasowe: 30 sekund po dostarczeniu roztworu LA
Ból podczas podawania roztworu znieczulającego zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Graficznej Skali Oceny (GRS). Ocena bólu zostanie porównana z oceną bólu swojego odpowiednika po stronie eksperymentalnej przy użyciu systemu iniekcyjnego DentalVibe®.
30 sekund po dostarczeniu roztworu LA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRP/2018/286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System iniekcyjny DentalVibe® Comfort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj