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La eficacia de la vibración de los tejidos blandos para reducir el dolor de la inyección de anestesia local en pacientes dentales adultos

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

La eficacia de la vibración automatizada del tejido blando para reducir el dolor y acelerar la acción de las inyecciones de anestesia local intraoral en pacientes dentales adultos. Un ensayo clínico aleatorizado cruzado.

El ensayo clínico comparará la percepción del dolor durante las inyecciones de anestesia local dental con y sin el uso de un dispositivo de vibración de tejidos blandos antes de la inyección. El objetivo principal es probar la eficacia de dichos dispositivos en la reducción del dolor/malestar durante las inyecciones de anestesia local intraoral en diversas técnicas (infiltración y anestesia de bloqueo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico clase I de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Planificado para múltiples tratamientos dentales en el maxilar y la mandíbula bilateralmente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • señoras embarazadas
  • fumadores y alcohólicos
  • Pacientes con medicamentos
  • drogadictos
  • Nunca antes había recibido tratamiento dental con anestesia local.
  • Pacientes con una infección aguda con o sin fiebre
  • Pacientes con dolor preoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor de inyección bucal con DentalVibe®
El sistema de inyección DentalVibe® Comfort se utilizará antes y durante la inyección bucal de anestesia local (LA). El LA a utilizar es la inyección dental de Lidocaína al 2% con Epinefrina.
Dispositivo: Sistema de inyección DentalVibe® Comfort
Vibración de tejidos blandos durante 10 segundos con DentalVibe®. El dispositivo induce aproximadamente 16 vibraciones de tejido blando por segundo. El dispositivo estará en contacto con la mucosa oral (en el lugar de la inyección) antes y durante la inyección de anestesia local.
Otros nombres:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina
Comparador activo: Dolor de inyección bucal sin DentalVibe®
Anestesia local (AL) para infiltración bucal mediante inyección dental de lidocaína epinefrina. No se realizarán vibraciones del tejido antes o durante la inyección.
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina
Experimental: Dolor de inyección palatal con DentalVibe®
El sistema de inyección DentalVibe® Comfort se utilizará antes y durante la inyección palatina de anestesia local (LA). El LA a utilizar es la inyección dental de Lidocaína al 2% con Epinefrina.
Dispositivo: Sistema de inyección DentalVibe® Comfort
Vibración de tejidos blandos durante 10 segundos con DentalVibe®. El dispositivo induce aproximadamente 16 vibraciones de tejido blando por segundo. El dispositivo estará en contacto con la mucosa oral (en el lugar de la inyección) antes y durante la inyección de anestesia local.
Otros nombres:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina
Comparador activo: Dolor de inyección palatal sin DentalVibe®
Anestesia local (AL) para la infiltración palatal utilizando la inyección dental de lidocaína epinefrina. No se realizarán vibraciones del tejido antes o durante la inyección.
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina
Experimental: Dolor de inyección en bloque con DentalVibe®
El sistema de inyección DentalVibe® Comfort se utilizará antes y durante la inyección de anestesia local (LA) para el bloqueo del nervio alveolar inferior (IAN). El LA a utilizar es la inyección dental de Lidocaína al 2% con Epinefrina.
Dispositivo: Sistema de inyección DentalVibe® Comfort
Vibración de tejidos blandos durante 10 segundos con DentalVibe®. El dispositivo induce aproximadamente 16 vibraciones de tejido blando por segundo. El dispositivo estará en contacto con la mucosa oral (en el lugar de la inyección) antes y durante la inyección de anestesia local.
Otros nombres:
  • DentalVibe
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina
Comparador activo: Dolor de inyección en bloque sin DentalVibe®
Inyección de anestesia local (LA) para el bloqueo del nervio alveolar inferior (IAN) usando la inyección dental de lidocaína epinefrina. No se realizarán vibraciones del tejido antes o durante la inyección.
Droga: Lidocaína Epinefrina
Inyección de anestesia local dental de 1,8 ml de lidocaína (2%) con epinefrina (1:80000 p/v).
Otros nombres:
  • Xilocaína al 2% con epinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de la penetración de la aguja de la inyección LA bucal
Periodo de tiempo: 1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
El dolor de la penetración de la aguja se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
Dolor de administración de anestesia durante la infiltración bucal de LA
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega de la solución LA
El dolor durante la administración de la solución anestésica se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
30 segundos después de la entrega de la solución LA
Dolor de la penetración de la aguja de la inyección LA palatal
Periodo de tiempo: 1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
El dolor de la penetración de la aguja se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
Dolor del suministro de anestesia durante la infiltración palatal de LA
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega de la solución LA
El dolor durante la administración de la solución anestésica se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
30 segundos después de la entrega de la solución LA
Dolor de la penetración de la aguja de la inyección LA del bloque IAN
Periodo de tiempo: 1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
El dolor de la penetración de la aguja se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
1-2 segundos después de la penetración en la mucosa
Dolor de la administración de anestesia durante la inyección LA del bloque IAN
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega de la solución LA
El dolor durante la administración de la solución anestésica se evaluará mediante la escala de calificación gráfica (GRS) de 10 puntos. La puntuación de dolor se comparará con su puntuación de dolor equivalente en el lado experimental utilizando el sistema de inyección DentalVibe®.
30 segundos después de la entrega de la solución LA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FRP/2018/286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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