Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van zachte weefseltrillingen bij het verminderen van pijn van lokale anesthesie-injectie bij volwassen tandheelkundige patiënten

9 september 2019 bijgewerkt door: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

De effectiviteit van geautomatiseerde trillingen van zacht weefsel bij het verminderen van pijn en het versnellen van de werking van intraorale lokale anesthesie-injecties bij volwassen tandheelkundige patiënten. Een gerandomiseerde cross-over klinische studie.

De klinische studie zal pijnperceptie vergelijken tijdens tandheelkundige lokale anesthesie-injecties met en zonder het gebruik van een vibratieapparaat voor zacht weefsel voorafgaand aan de injectie. Het primaire doel is om de effectiviteit van dergelijke apparaten te testen bij het verminderen van pijn/ongemak tijdens intraorale lokale anesthesie-injecties in verschillende technieken (infiltratie en blokanesthesie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I
  • Gepland voor meerdere tandheelkundige behandelingen in de bovenkaak en onderkaak bilateraal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud
  • Zwangere dames
  • Rokers en alcoholisten
  • Patiënten op medicijnen
  • Drugsmisbruikers
  • Nooit eerder een tandheelkundige behandeling onder plaatselijke verdoving ondergaan
  • Patiënten met een acute infectie met of zonder koorts
  • Patiënten met preoperatieve pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn van buccale injectie met DentalVibe®
Het DentalVibe® Comfort-injectiesysteem wordt vóór en tijdens de buccale injectie met lokale anesthesie (LA) gebruikt. De te gebruiken LA is lidocaïne 2% met epinefrine-tandinjectie.
Apparaat: DentalVibe® Comfort-injectiesysteem
Trilling van zacht weefsel gedurende 10 seconden met behulp van DentalVibe®. Het apparaat induceert ongeveer 16 trillingen van zacht weefsel per seconde. Het apparaat zal vóór en tijdens de lokale anesthesie-injectie in contact komen met het mondslijmvlies (op de plaats van injectie).
Andere namen:
  • DentalVibe
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine
Actieve vergelijker: Pijn van buccale injectie zonder DentalVibe®
Lokale anesthesie (LA) voor buccale infiltratie met behulp van Lidocaïne Epinefrine tandheelkundige injectie. Voor of tijdens de injectie worden geen weefseltrillingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine
Experimenteel: Pijn van palatinale injectie met DentalVibe®
Het DentalVibe® Comfort-injectiesysteem wordt gebruikt vóór en tijdens de palatale injectie met lokale anesthesie (LA). De te gebruiken LA is lidocaïne 2% met epinefrine-tandinjectie.
Apparaat: DentalVibe® Comfort-injectiesysteem
Trilling van zacht weefsel gedurende 10 seconden met behulp van DentalVibe®. Het apparaat induceert ongeveer 16 trillingen van zacht weefsel per seconde. Het apparaat zal vóór en tijdens de lokale anesthesie-injectie in contact komen met het mondslijmvlies (op de plaats van injectie).
Andere namen:
  • DentalVibe
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine
Actieve vergelijker: Pijn van palatinale injectie zonder DentalVibe®
Lokale anesthesie (LA) voor palatale infiltratie met behulp van Lidocaïne Epinefrine tandheelkundige injectie. Voor of tijdens de injectie worden geen weefseltrillingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine
Experimenteel: Pijn van blokinjectie met DentalVibe®
Het DentalVibe® Comfort-injectiesysteem wordt gebruikt vóór en tijdens de lokale anesthesie (LA)-injectie voor blokkering van de nervus alveolaris inferior (IAN). De te gebruiken LA is lidocaïne 2% met epinefrine-tandinjectie.
Apparaat: DentalVibe® Comfort-injectiesysteem
Trilling van zacht weefsel gedurende 10 seconden met behulp van DentalVibe®. Het apparaat induceert ongeveer 16 trillingen van zacht weefsel per seconde. Het apparaat zal vóór en tijdens de lokale anesthesie-injectie in contact komen met het mondslijmvlies (op de plaats van injectie).
Andere namen:
  • DentalVibe
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine
Actieve vergelijker: Pijn van blokinjectie zonder DentalVibe®
Lokale anesthesie (LA) injectie voor inferieure alveolaire zenuw (IAN) blok met behulp van lidocaïne epinefrine tandheelkundige injectie. Voor of tijdens de injectie worden geen weefseltrillingen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Lidocaïne epinefrine
Tandheelkundige lokale anesthesie-injectie van 1,8 ml lidocaïne (2%) met epinefrine (1:80000 w/v).
Andere namen:
  • Xylocaïne 2% met epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van naaldpenetratie van buccale LA-injectie
Tijdsspanne: 1-2 seconden na mucosale penetratie
De pijn van naaldpenetratie wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Graphic Rating Scale (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
1-2 seconden na mucosale penetratie
Pijn van anesthesietoediening tijdens buccale LA-infiltratie
Tijdsspanne: 30 seconden na levering van de LA-oplossing
De pijn tijdens de toediening van de anesthesieoplossing wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts grafische beoordelingsschaal (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
30 seconden na levering van de LA-oplossing
Pijn van naaldpenetratie van palatale LA-injectie
Tijdsspanne: 1-2 seconden na mucosale penetratie
De pijn van naaldpenetratie wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Graphic Rating Scale (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
1-2 seconden na mucosale penetratie
Pijn van anesthesietoediening tijdens palatale LA-infiltratie
Tijdsspanne: 30 seconden na levering van de LA-oplossing
De pijn tijdens de toediening van de anesthesieoplossing wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts grafische beoordelingsschaal (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
30 seconden na levering van de LA-oplossing
Pijn van naaldpenetratie van IAN-blok LA-injectie
Tijdsspanne: 1-2 seconden na mucosale penetratie
De pijn van naaldpenetratie wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Graphic Rating Scale (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
1-2 seconden na mucosale penetratie
Pijn van anesthesietoediening tijdens IAN block LA-injectie
Tijdsspanne: 30 seconden na levering van de LA-oplossing
De pijn tijdens de toediening van de anesthesieoplossing wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts grafische beoordelingsschaal (GRS). De pijnscore zal worden vergeleken met de tegenhanger van de pijnscore aan de experimentele kant met behulp van het DentalVibe®-injectiesysteem.
30 seconden na levering van de LA-oplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRP/2018/286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren