Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вибрации мягких тканей в уменьшении боли от инъекции местной анестезии у взрослых стоматологических пациентов

9 сентября 2019 г. обновлено: Ra'ed Salma, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Эффективность автоматизированной вибрации мягких тканей для уменьшения боли и ускорения действия интраоральных инъекций местной анестезии у взрослых стоматологических пациентов. Рандомизированное перекрестное клиническое исследование.

В клиническом испытании будет сравниваться восприятие боли во время инъекций местной анестезии в стоматологических клиниках с использованием устройства вибрации мягких тканей перед инъекцией и без него. Основная цель — проверить эффективность таких устройств в уменьшении боли/дискомфорта при интраоральных инъекциях местной анестезии в различных техниках (инфильтрационная и блокадная анестезия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния I
  • Планируется несколько стоматологических процедур на верхней и нижней челюсти с двух сторон.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Беременные дамы
  • Курильщики и алкоголики
  • Пациенты на лекарствах
  • Наркоманы
  • Никогда ранее не лечил зубы под местной анестезией.
  • Пациенты с острой инфекцией с лихорадкой или без нее
  • Пациенты с предоперационной болью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боль при буккальной инъекции DentalVibe®
Инъекционная система DentalVibe® Comfort будет использоваться до и во время буккальной инъекции под местной анестезией (LA). Используемый МА – это лидокаин 2% с инъекцией эпинефрина для зубов.
Устройство: Система инъекций DentalVibe® Comfort
Вибрация мягких тканей в течение 10 секунд с помощью DentalVibe®. Устройство вызывает примерно 16 колебаний мягких тканей в секунду. Устройство будет соприкасаться со слизистой оболочкой полости рта (в месте инъекции) до и во время инъекции местной анестезии.
Другие имена:
  • DentalVibe
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином
Активный компаратор: Боль при буккальной инъекции без DentalVibe®
Местная анестезия (ЛА) при буккальной инфильтрации с использованием стоматологических инъекций лидокаина и адреналина. Перед инъекцией и во время нее вибрация тканей не производится.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином
Экспериментальный: Боль при небной инъекции DentalVibe®
Система инъекций DentalVibe® Comfort будет использоваться до и во время небной инъекции под местной анестезией (LA). Используемый МА – это лидокаин 2% с инъекцией эпинефрина для зубов.
Устройство: Система инъекций DentalVibe® Comfort
Вибрация мягких тканей в течение 10 секунд с помощью DentalVibe®. Устройство вызывает примерно 16 колебаний мягких тканей в секунду. Устройство будет соприкасаться со слизистой оболочкой полости рта (в месте инъекции) до и во время инъекции местной анестезии.
Другие имена:
  • DentalVibe
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином
Активный компаратор: Боль при небной инъекции без DentalVibe®
Местная анестезия (ЛА) при небной инфильтрации с использованием стоматологических инъекций лидокаина и адреналина. Перед инъекцией и во время нее вибрация тканей не производится.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином
Экспериментальный: Боль при блокировании инъекций DentalVibe®
Инъекционная система DentalVibe® Comfort будет использоваться до и во время инъекции местной анестезии (LA) для блокады нижнего альвеолярного нерва (IAN). Используемый МА – это лидокаин 2% с инъекцией эпинефрина для зубов.
Устройство: Система инъекций DentalVibe® Comfort
Вибрация мягких тканей в течение 10 секунд с помощью DentalVibe®. Устройство вызывает примерно 16 колебаний мягких тканей в секунду. Устройство будет соприкасаться со слизистой оболочкой полости рта (в месте инъекции) до и во время инъекции местной анестезии.
Другие имена:
  • DentalVibe
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином
Активный компаратор: Боль при инъекциях блока без DentalVibe®
Инъекция местной анестезии (LA) для блокады нижнего альвеолярного нерва (IAN) с использованием стоматологической инъекции лидокаина и адреналина. Перед инъекцией и во время нее вибрация тканей не производится.
Лекарство: Лидокаин эпинефрин
Стоматологическая местная анестезия: инъекция 1,8 мл лидокаина (2%) с адреналином (1:80000 мас./об.).
Другие имена:
  • Ксилокаин 2% с адреналином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при проникновении иглы при буккальной инъекции МА
Временное ограничение: Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль от проникновения иглы будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль при подаче анестезии при буккальной инфильтрации левого предсердия
Временное ограничение: Через 30 секунд после подачи раствора ЛК
Боль во время введения раствора анестезии будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 30 секунд после подачи раствора ЛК
Боль при проникновении иглы в небную инъекцию МА
Временное ограничение: Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль от проникновения иглы будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль при подаче анестезии при небной инфильтрации левого предсердия
Временное ограничение: Через 30 секунд после подачи раствора ЛК
Боль во время введения раствора анестезии будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 30 секунд после подачи раствора ЛК
Боль при проникновении иглы в инъекцию IAN блока LA
Временное ограничение: Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль от проникновения иглы будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 1-2 секунды после проникновения в слизистую оболочку
Боль при подаче анестезии во время IAN-блокады инъекции LA
Временное ограничение: Через 30 секунд после подачи раствора ЛК
Боль во время введения раствора анестезии будет оцениваться с использованием 10-балльной графической оценочной шкалы (GRS). Оценка боли будет сравниваться с аналогичной оценкой боли на экспериментальной стороне с использованием инъекционной системы DentalVibe®.
Через 30 секунд после подачи раствора ЛК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Ra'ed G Salma, Riyadh Elm University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRP/2018/286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться